農業農村部印發2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測通知

　　各省、自治區、直轄市農業農村（農牧、畜牧獸醫）廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局，中國獸醫藥品監察所，各省級獸藥檢驗機構：

　　為切實加強獸藥質量安全監管和風險監測工作，提高獸藥產品質量安全水平，有效保障養殖業生產安全和動物產品質量安全，我部組織制定了《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》，現印發給你們，請認真組織實施。現將有關要求通知如下。

　　一、指導原則

　　獸藥質量監督抽檢和風險監測遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣的要求，按照“雙隨機”原則，強化高風險重點產品監管和抽檢。重點抽檢獸藥生產經營問題較多、誠信較差企業的產品，抽檢時應提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標稱生產企業。

　　二、任務分工

　　2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃由兩部分組成。一是省級監督抽檢，由省級畜牧獸醫行政主管部門和省級獸藥檢驗機構具體承擔。二是部級監督抽檢及風險監測。部級監督抽檢包括獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗2項活動，獸用生物制品監督抽檢由中國獸醫藥品監察所（以下簡稱“中監所”）承擔，部級跟蹤檢驗由中監所及符合要求的獸藥檢驗機構具體承擔。部級風險監測由農業農村部購買服務的獸藥檢驗機構具體承擔。

　　各省級畜牧獸醫行政主管部門要按照本計劃要求，制定省級獸藥質量監督抽檢計劃并組織實施；負責對監督抽檢和風險監測中疑似假獸藥和檢驗不合格產品標稱生產企業的跟蹤抽樣；負責對假獸藥和不合格獸藥產品的查處工作。各省級獸藥檢驗機構承擔所在地監督抽檢產品的檢驗工作。中監所負責組織對監督抽檢和風險監測承擔單位開展檢測項目能力考核。

　　三、總體要求

　　（一）省級監督抽檢。各省要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》有關要求，明確抽樣和檢驗責任，強化轄區內獸藥生產、經營企業監督管理，督促企業依法依規組織生產。各省組織監督抽檢時，抽檢對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位；對獸藥經營企業開展監督抽檢時，重點抽取非轄區內生產企業生產的產品，各省承擔的監督抽檢任務數量見附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批數應占總數的3%～10%，消毒劑獸藥產品抽檢比例不低于3%，上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例；2020年獸藥質量監督抽檢指定獸藥品種（見附錄2）的抽檢數量應不少于全年抽檢批數的20%；北京、上海、廣東、浙江等省（市）在進口獸藥通關時加大對進口獸藥的監督抽檢力度。各地要將監督抽檢結果按時報送中監所。

　　（二）部級監督抽檢和風險監測

　　1.獸用生物制品監督抽檢。重點抽檢強制免疫用疫苗、近5年未被抽檢的企業、未開展過監督檢驗的品種、涉嫌違法改變制苗用菌（毒）種以及上年度列入監督抽檢通報的產品，抽樣應覆蓋進口獸用生物制品。加強非洲豬瘟診斷試劑盒檢驗、豬用生物制品非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗等監督檢驗。進一步增加抽檢品種，逐步做到所有獸用生物制品品種全覆蓋。

　　2.部級風險監測。農業農村部購買服務的獸藥檢驗機構從獸藥經營企業（包括互聯網經營企業）、使用單位購買獸藥產品開展風險監測，監測范圍覆蓋全國主要畜禽養殖大省。承擔單位應保證抽樣區域的覆蓋性。原則上每個省（自治區、直轄市）的抽樣區域不少于3個地級市，每個地級市抽樣經營企業、使用單位不少于10個，如有互聯網經營企業則相應減少被抽樣單位數量。

　　3.部級跟蹤檢驗。中監所根據省級監督抽檢結果、獸用生物制品監督抽檢結果、部級風險監測結果、飛行檢查發現的問題，組織對疑似假獸藥、檢驗不合格產品的標稱生產企業開展跟蹤檢驗；同時，根據監管工作需要，部級跟蹤檢驗應覆蓋部分近3年產品未被抽檢過的獸藥生產企業。

　　四、材料報送要求

　　（一）獸藥質量監督抽檢和風險監測結果實行季報制度。各省級獸藥檢驗機構應及時將省級監督抽檢結果報送所在地省級畜牧獸醫行政主管部門。各省級畜牧獸醫行政主管部門和農業農村部購買服務的獸藥檢驗機構應分別于每季度后5個工作日內（第四季度于12月15日前）將省級監督抽檢結果、部級風險監測結果和分析報告報送中監所(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)（報送格式見附錄3、附錄4），在報告中應根據計劃要求對抽樣區域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進行分析總結，對20個指定品種應有抽樣批數總結和不合格原因分析，并登錄“獸藥抽檢信息平臺”錄入監督抽檢和風險監測結果。中監所應于每季度后20日內分別將省級監督抽檢結果、部級非生物制品類獸藥跟蹤抽檢結果和部級風險監測結果匯總表及質量分析報告報我部畜牧獸醫局。中監所應將獸用生物制品監督抽檢和跟蹤抽檢不合格結果及時報我部畜牧獸醫局。

　　（二）在省級監督抽檢和部級風險監測中檢測出產品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時，檢驗機構應將檢驗結果在5個工作日內報中監所。

　　（三）省級畜牧獸醫行政主管部門要加強對本轄區獸藥違法案件查處工作的監督指導，結合日常監管，對轄區內被通報的假劣產品要依法組織清查收繳，并及時查處。

　　五、經費保障

　　各省開展省級監督抽檢和部級跟蹤抽樣工作所需經費應納入本省財政預算。部級風險監測、獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗所需經費納入中央財政預算。

　　六、工作要求

　　（一）加強組織領導。各級畜牧獸醫行政主管部門要高度重視獸藥質量監督抽檢和風險監測工作，加強組織領導和監督管理，創新工作機制，推動實施抽樣、檢驗分離管理制度，提高重點環節、重點企業和重點產品的抽檢比例，采取有效措施確保規范采樣、嚴格檢驗、嚴厲查處、及時報告，圓滿完成全年工作任務。

　　（二）加強技術培訓。各地要嚴格按照《獸藥監督抽樣規定》和《農業行政處罰程序性規定》等要求，加強抽樣人員和檢驗人員的技術培訓和指導，嚴格核查監督抽檢獸藥貯存條件、產品有效期、樣品基數等內容，規范監督抽樣檢驗行為，確保監督抽檢工作的合法性、真實性、科學性和公正性。

　　（三）加強檢打聯動。各地要深入推進檢打聯動，嚴格執行抽檢計劃規定程序，對監督抽檢過程中發現的非法企業和存在違法違規行為的生產經營者，要立即依法立案查處；對監督抽檢中發現的假獸藥和質量不合格獸藥，要第一時間固定證據，開展立案查處工作，切實提高監督抽檢工作效能和監督執法效率。對符合從重處罰的情形，要按照農業農村部第97號公告規定對相關獸藥生產、經營企業予以從重處罰。

　　（四）加強信息報送。各省級畜牧獸醫行政主管部門要加強督促指導，加強本轄區獸藥質量監督抽檢和信息報送工作。各地應按照《農業部辦公廳關于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農辦醫〔2016〕16號）要求，向我部畜牧獸醫局報告假獸藥和質量不合格獸藥查處信息，我部將定期發布查處結果通報。

　　對經認定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報送，不得作為監督抽檢質量不合格產品上報。

　　（五）加強結果通報。我部將進一步加強對獸藥質量監督抽檢結果和檢打聯動落實情況的通報，將獸藥質量監督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2020年我部加強重大動物疫病防控延伸績效管理指標體系，對各地假劣獸藥查處情況進行通報，并對抽檢效果成效顯著、落實檢打聯動制度有力、及時查處非法企業及涉嫌違法的生產經營者、及時準確報送案件查處信息等情況予以通報表揚。

　　（六）加強協作配合。各有關單位要各負其責、加強合作，建立健全區域間、部門間溝通協作機制，建立信息通報反饋制度、產區銷區聯動監管制度、跨省跨地區聯合辦案制度。

　　各地要加大跨區域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道，及時準確將案件查處有關證據材料提供給相關畜牧獸醫行政主管部門，形成監管合力。各省級畜牧獸醫行政主管部門要嚴格履行檢驗報告送達和結果確認等要求，加強與相關畜牧獸醫行政主管部門的信息溝通，推動后續監督執法和案件查處工作。各地工作中存在的問題和有關建議，要及時報我部畜牧獸醫局和中國獸醫藥品監察所。

　　 聯 系 人：農業農村部畜牧獸醫局 馮梁

　　 中國獸醫藥品監察所 張秀英

　　 聯系電話：010 – 59191430 010 – 59191652（傳真）

　　 010 – 62103519 010 – 62103520（傳真）

　　附件：1.2020年獸藥質量省級監督抽檢計劃

　　    2.2020年獸藥質量部級監督抽檢和風險監測計劃

 農業農村部

2020年2月10日