本品應從檢疫合格的牛血或豬血中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應有病毒安全性控制的方法和措施,所用動物的種屬應明確。
本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。
水分取本品,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過5.0%。裝量差異應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定(通則0102)。無菌取本品,用適宜溶劑溶解后,依法檢查(通則1101),應符合規定。
纖維蛋白原溶液取纖維蛋白原,加0.9%氯化鈉溶液適量溶解,用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化鈉溶液稀釋制成含0.1%凝固物的溶液標準品溶液取凝血酶標準品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并分別定量稀釋制成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位與10.0單位的溶液供試品溶液取本品5瓶,分別加適量0.9%氯化鈉溶液溶解,并全量轉移至同一量瓶中,用上述氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用上述氯化鈉溶液定量稀釋制成每lml中約含7單位的溶液。測定法取內徑1cm、長10cm的試管4支,各精密加入纖維蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保溫5分鐘,再分別精密量取上述4種濃度的標準品溶液各0.1ml,迅速加人各試管中,立即計時、搖勻,置37℃±0.5℃水浴中,觀察纖維蛋白的初凝時間。每種濃度測5次,求平均值(5次測定之最大值與最小值的差不得超過平均值的10%,否則重測)。標準品溶液的濃度應控制凝結時間在14~60秒為宜。以標準品效價(單位)的對數為橫坐標,凝結時間(秒)的對數為縱坐標,進行直線回歸。精密量取供試品溶液0.1ml,按上述方法平行測定5次,求出凝結時間的平均值(誤差要求同標準曲線),用直線回歸方程求得單位數,計算,即得
局部止血藥
(1)200單位(2)500單位(3)1000單位(4)2000單位(5)5000單位(6)10000單位
密封,10℃以下貯存