基因技術可給人類巨大的利益，但也給醫學、倫理、法律和經濟帶來巨大沖擊。基因檢驗濫用造成了資源浪費及不必要的醫療糾紛，基因隱私導致用人和保險歧視，但限制基因檢驗又對基因檢驗技術的發展造成負面影響。
美國衛生部(DHHS)為解決對基因檢驗安全和有效性的評估及了解有無必要進行更多的監督和管理。于1998年成立SACGT (Secretary’s Advisory Committee on Genetic Testing)。由13名來自基因學、法律、產業、消費保護者等非政府專家和6名DHHS各部門無投票權官員組成。任務是對上述各項事務進行分析，征求公眾對監督措施有效性的意見，對DHHS提出建議。SACGT從1999年12月到2000年1月公開征求意見，共發出2500封信給個人和團體。2000年3月15日公布給DHHS的建議，內容有：以分子基因和細胞基因檢驗定義為臨床目的，分析人類DNA、RNA和染色體以查出和遺傳病、后天獲得病有關的基因型、變異、表型或者染色質組型。目的還包括預警疾病，識別攜帶者，建立個體、家族或者人群的產前診斷或預后判斷等。
臨床基因擴增實驗室近年來在我國發展很快，基因診斷技術在疾病的預防、診斷、治療方面起到了積極的作用。由于基因擴增檢測技術的應用對實驗室的環境條件、儀器設備、試劑耗材、人員技術能力和質量控制等方面要求嚴格，而一些實驗人員對此不甚了解，加之利益的驅使，曾經在20世紀80年代，某些沿海省份的實驗室未按要求規范設置，出現氣溶膠污染，導致大規模假陽性結果報出，為臨床診斷造成了極大的困難。為了規范實驗室，保證基因擴增技術有效應用，防止假陰性、假陽性結果的報出，為臨床出具合格而可靠的報告，規范臨床基因擴增實驗室是必然而且也是必要的。衛生部2002年1月14日發布了衛醫發[2002]10號《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，同年2月20日衛生部臨床檢驗中心發布《臨床基因擴增實驗室工作規范》，明確規定臨床基因擴增檢驗實驗室開展PCR技術必需具備的條件：(1)二級以上醫院實驗室，經衛生部臨床檢驗中心驗收合格；(2)從事基因擴增實驗操作的人員必須經過培訓并取得上崗證；(3)使用經國家藥品監督管理局批準的允許進入市場銷售的商品試劑盒；(4)開展衛生部允許開展的項目。具備了以上幾條后，我們從事臨床基因檢測任務才是符合要求和規定并對臨床出具的報告有保障。
在基因擴增時最常遇到的一個問題就是假陰性和假陽性的問題，在解決這些問題時我們應采取如下措施：
1. 標準化環境
在基因擴增時，污染是一個比較嚴重的問題，解決污染問題應該建立一套嚴格的防污染措施。首先要解決的就是環境問題，PCR對環境要求嚴格，其檢測的不同步驟應在不同的房間進行，試劑準備區、樣本提取區和產物擴增及分析區應嚴格劃分，各個房間中的物品不能混用，包括加樣槍、紙、筆以及清潔用品等，工作流程也應是單向的。在標準的環境下才能得到可靠的實驗數據，避免假陽性的出現。
2. 人員管理
有人為因素造成假陽性和假陰性的結果是不可完全避免的，只能使其縮小到最小程度。對人員的要求應有一下幾點：具有較高的素質；經過指定地點的培訓，能順利的通過國家設立的定期考核；對PCR的原理、可應用范圍、PCR的局限性及發生污染的每一個環節有充分的了解；熟悉PCR的操作規程。具備以上幾點的人員需持證上崗并具有較強的責任心。并定期加強理論及實際操作知識的訓練，增強責任心，善于分析試驗結果，盡可能小的避免假陰性和假陽性的出現。
3. 建立規范的實驗室標準操作程序
標準化操作程序的制定和執行是實驗室實現標準化管理的一個關鍵，一切試驗操作均應標準化，才能降低假陰性和假陽性的可能。
很多情況都會引起結果的偏差，非特異性擴增引起的假陽性可用特異的探針來鑒別或用其他方法來檢測。氣溶膠的污染造成移液器的污染是很嚴重的問題，用帶濾芯的吸頭可以幾乎避免這一情況發生。同時在進行樣本檢測時設立陰性對照、試劑空白對照和陽性對照是尤為重要的。目前，各試劑廠家的均引入了UNG（尿嘧啶-N-糖基化酶），使預防污染的工作有了突破性的進展。技術上的問題假陰性可以通過設立陽性對照來解決。對于模板含量低造成假陰性結果只能提高樣本制備的水平。要想解決抑制因素存在問題，最可靠的方法就是設立內對照來監控每個PCR的過程。
4. 標準化試劑盒
分子生物學標準化還體現在試劑盒的質檢上，一個試劑盒的質量直接關系到檢測結果的準確性程度。PCR的試劑盒組成包括核酸提取試劑、核酸擴增或逆轉錄-核酸擴增試劑、產物檢測試劑（有些使用全自動分析儀的PCR方法因其核酸擴增和檢測同時完成，故無專門的產物檢測試劑）。影響PCR試劑盒質量的因素包括內在因素和外在因素，內在因素包括原材料（寡核苷酸引物和探針、緩沖液和dNTP、聚合酶、逆轉錄酶等）、核酸提取方法、方法學設計。外在因素包括試劑盒的運輸和貯存。
為了進一步規范臨床分子生物學實驗室，衛生部臨檢中心指導實驗室的規范化，除了推進上崗人員的培訓，還建立了認可體系，開展了認可活動，至今已有二百余家實驗室接受認可，從不同角度在提高水平，加強規范上無疑是必不可少的一個過程。
總之，應對擴增技術實施標準化和適當的質量控制程序，才能保證其用于常規檢測中的準確性和可靠性。