有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含勞拉西泮0.2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液(含雜質Ⅱ)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見勞拉西泮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液中勞拉西泮峰面積(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中勞拉西泮峰面積的1.5倍(3.0%)。含量均勻度取本品1片,置25m1(0.5mg規格)或50ml(lmg規格)量瓶中,加60%乙腈適量,超聲使勞拉西泮溶解,用60%乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取勞拉西泮對照品,精密稱定,加少量乙腈溶解后用水定量稀釋制成每1ml含1g(0.5mg規格)或2μg(1mg規格)的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積50l系統適用性溶液(含雜質Ⅱ)與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下的各項有關規定(通則0101)。