化妝品微生物檢測

近期，國家藥品監督管理局公布的關于18批次化妝品不合格的通告中有11批次產品因微生物檢測超標導致產品檢驗不合格。

微生物超標！？那化妝品中的微生物怎么檢測呢？本文將為化妝品生產企業提供整套化妝品微生物檢測解決方案，有效監測與控制化妝品中的微生物，保證產品的質量。

包裝完好的化妝品中微生物的污染來源，主要是在化妝品制造過程中導致的污染，原材料本身的理化性質、含水量、生產環境和設備衛生狀況、生產工人的健康狀況都和化妝品產品的衛生質量有關。

微生物對化妝品的污染，不僅會引起化妝品變質(比如變色、變稀、霉斑等)；更嚴重的是，它很有可能刺激皮膚、眼睛等脆弱部位，引發毛囊炎、敗血癥，重則還有可能危及消費者的生命健康安全。因此，各國都制定了化妝品中微生物的衛生標準，將其作為一個重要的產品質量指標，以防止和控制微生物對化妝品的污染。

一、國內外關于化妝品有害微生物指標要求

美國：規定特定菌有10種，大腸桿菌、克雷伯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、嗜麥芽假單胞菌、多嗜假單胞菌、無硝不動桿菌、粘質沙雷氏菌。 

WHO：規定特定菌為2種，綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。 

歐洲：規定特定菌為3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌。 

中國、日本：規定特定菌是3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和糞大腸菌群。 

二、化妝品微生物檢驗相關標準 

中國：《化妝品安全技術規范》2015版中規定：

《化妝品生產企業衛生規范》中規定：生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照《一次性使用衛生用品衛生標準》。 

美國：按照CTFA的要求，嬰兒及眼部化妝品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妝品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妝品中不應有致病菌的檢出。 

歐盟：SCCS也對微生物進行了規范，3歲以下兒童、眼部及粘膜部位使用化妝品的耗氧嗜溫微生物總數不得超過100cfu/ml(g)，其他化妝品耗氧嗜溫微生物總數不得超過1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妝品中不得有銅綠假單胞、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌這些致病菌的檢出。 

三、《化妝品安全技術規范》2015版化妝品微生物檢測解決方案 

菌落總數 

糞大腸菌檢驗 

金黃色葡萄球菌檢驗 

銅綠假單胞菌檢驗 

霉菌和酵母計數 

四、《化妝品安全技術規范》生產環境微生物檢測解決方案 

空氣浮游菌、沉降菌和人員設備表面微生物監測 

所需的儀器耗材如下：

1）浮游微生物采樣器

依據基于安德森撞擊原理（撞擊法）設計，進口電機組，流量準確穩定；內置高效鋰電池，15小時超長使用時間；流量100L/分鐘；尺寸110×135×330mm;適用90mm直徑的培養皿；誤差范圍：± 2.5% ；設定體積范圍：10-6000升。

2）沉降菌采樣支架 

采樣盤可同時放兩個皿，同時采樣細菌和真菌；采樣高度可調：60-120mm。 

3）采樣規格板 

一次性無菌規格板 5*5 100個/盒 

4）成品培養基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101C NA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101J NA接觸皿(三層無菌包裝)；CP0201J TSA接觸皿(三層無菌包裝) 

采用國外先進生產線，A 級環境灌裝，終端Gamma 射線輻照滅菌； 內層附加干燥劑，減少冷凝水的形成；三層包裝采用密實復合袋，避免過氧化氫滲透； 內層、次內層之間充入潔凈氣體，具有緩沖作用，減少運輸損耗；本系列產品可在（2-25℃）儲藏，保質期長達6 個月。  

5）顆粒培養基：028074P1胰酪大豆胨瓊脂培養基（大豆酪蛋白瓊脂培養基） ；022020P1營養瓊脂 

脫水顆粒型，250g/瓶；環保無粉塵；遇水即化，不粘壁。