公告〔2024〕34號
2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
北京市藥品監督管理局
2024年12月9日
附件
2024年11月批準注冊第二類醫療器械
產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | ||||||||
| 1 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京北方生物技術研究所有限公司 | 京械注準20242400584 | ||||||||
| 2 | 可穿戴男性性功能監測儀 | 北京偉力新世紀科技發展股份有限公司 | 京械注準20242180586 | ||||||||
| 3 | III型前膠原氨基端肽（PIIINP）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京北方生物技術研究所有限公司 | 京械注準20242400585 | ||||||||
| 4 | 血栓彈力圖（肝素酶杯）檢測試劑盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400609 | ||||||||
| 5 | 醫用紅外熱像系統 | 北京北琪醫療科技股份有限公司 | 京械注準20242060602 | ||||||||
| 6 | 硬性纖維乳管內窺鏡 | 北京中研海康科技有限公司 | 京械注準20242060600 | ||||||||
| 7 | 血栓彈力圖（花生四烯酸途徑）檢測試劑盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400604 | ||||||||
| 8 | 血栓彈力圖質控品Ⅰ | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400608 | ||||||||
| 9 | 血栓彈力圖儀 | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242220613 | ||||||||
| 10 | 白介素6測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400601 | ||||||||
| 11 | 血栓彈力圖（二磷酸腺苷和花生四烯酸途徑）檢測試劑盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400603 | ||||||||
| 12 | 超聲多普勒血流分析儀 | 北京北科睿新醫療科技有限責任公司 | 京械注準20242070610 | ||||||||
| 13 | 兒童手部 X 射線影像處理軟件 | 北京光大宏達科技有限公司 | 京械注準20242210611 | ||||||||
| 14 | 熒光免疫層析分析儀 | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242220612 | ||||||||
| 15 | 血栓彈力圖質控品II | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400607 | ||||||||
| 16 | 血栓彈力圖（二磷酸腺苷途徑）檢測試劑盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400605 | ||||||||
| 17 | 血栓彈力圖（活化凝血）檢測試劑盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技術有限公司 | 京械注準20242400606 | ||||||||
| 18 | β2-微球蛋白質控品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注準20242400624 | ||||||||
| 19 | β2-微球蛋白校準品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注準20242400625 | ||||||||
| 20 | 免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400620 | ||||||||
| 21 | β2-微球蛋白質控品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注準20242400623 | ||||||||
| 22 | 免疫球蛋白A（IgA）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400621 | ||||||||
| 23 | 免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400619 | ||||||||
| 24 | 補體C3（C3）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400622 | ||||||||
| 25 | 總鐵結合力（TIBC）校準品 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 京械注準20242400629 | ||||||||
| 26 | β2-微球蛋白校準品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注準20242400626 | ||||||||
| 27 | 離子多項校準物 | 北京北檢·新創源生物技術有限公司 | 京械注準20242400633 | ||||||||
| 28 | 25-羥基維生素D測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400630 | ||||||||
| 29 | 全自動凝血分析儀 | 北京倍肯恒業科技發展股份有限公司 | 京械注準20242220631 | ||||||||
| 30 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 京械注準20242220634 | ||||||||
| 31 | 離子多項質控物 | 北京北檢新創源生物技術有限公司 | 京械注準20242400632 | ||||||||
| 32 | γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400674 | ||||||||
| 33 | 甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400663 | ||||||||
| 34 | 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400641 | ||||||||
| 35 | 脂蛋白(a)（Lp(a)）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400694 | ||||||||
| 36 | 載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400682 | ||||||||
| 37 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400683 | ||||||||
| 38 | 載脂蛋白B（ApoB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400685 | ||||||||
| 39 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）測定試劑盒（免疫抑制法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400680 | ||||||||
| 40 | 甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法) | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400702 | ||||||||
| 41 | 脂類多項校準品 | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400666 | ||||||||
| 42 | 肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400656 | ||||||||
| 43 | 乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400658 | ||||||||
| 44 | 補體C4（C4）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400677 | ||||||||
| 45 | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400654 | ||||||||
| 46 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400642 | ||||||||
| 47 | 鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400688 | ||||||||
| 48 | 尿微量白蛋白（MALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400679 | ||||||||
| 49 | 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400660 | ||||||||
| 50 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400661 | ||||||||
| 51 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法—過氧化物酶清除法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400673 | ||||||||
| 52 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-CHO）測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400692 | ||||||||
| 53 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇（sd LDL-C）測定試劑盒（過氧化物酶法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400678 | ||||||||
| 54 | 可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N-端腦利鈉肽前體測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400636 | ||||||||
| 55 | 總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400637 | ||||||||
| 56 | 腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑盒（過氧化物酶法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400690 | ||||||||
| 57 | 可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400643 | ||||||||
| 58 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 （直接法-過氧化氫酶清除法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400653 | ||||||||
| 59 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法) | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400684 | ||||||||
| 60 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-CHO）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400687 | ||||||||
| 61 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400662 | ||||||||
| 62 | 5'-核苷酸酶（5'-NT）測定試劑盒（過氧化物酶法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400693 | ||||||||
| 63 | 鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400686 | ||||||||
| 64 | 堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400651 | ||||||||
| 65 | 自身免疫性不孕不育抗體譜IgM檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 北京胡曼智造科技有限責任公司 | 京械注準20242400671 | ||||||||
| 66 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400665 | ||||||||
| 67 | 血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400691 | ||||||||
| 68 | 總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400659 | ||||||||
| 69 | 肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400657 | ||||||||
| 70 | 總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400669 | ||||||||
| 71 | 脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400664 | ||||||||
| 72 | 自身免疫性不孕不育抗體譜IgG檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 北京胡曼智造科技有限責任公司 | 京械注準20242400667 | ||||||||
| 73 | 凝血激活檢測試劑盒（凝固法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400645 | ||||||||
| 74 | 抗鏈球菌溶血素O（ASO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京眾馳偉業科技發展有限公司 | 京械注準20242400681 | ||||||||
| 75 | 肌鈣蛋白T測定試劑盒(熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400647 | ||||||||
| 76 | 血栓彈力圖（鞣花酸）檢測試劑盒（凝固法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400646 | ||||||||
| 77 | 維生素B12測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400639 | ||||||||
| 78 | γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒(GCANA底物法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400650 | ||||||||
| 79 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400640 | ||||||||
| 80 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400676 | ||||||||
| 81 | 凝血質控品 | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400668 | ||||||||
| 82 | 抗核抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 北京胡曼智造科技有限責任公司 | 京械注準20242400635 | ||||||||
| 83 | 天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400649 | ||||||||
| 84 | 血栓彈力圖（普通杯）檢測試劑盒（凝固法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400644 | ||||||||
| 85 | 總甲狀腺素測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242400638 | ||||||||
| 86 | 全自動血栓彈力圖儀 | 普邁德（北京）科技有限公司 | 京械注準20242220648 | ||||||||
| 87 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400652 | ||||||||
| 88 | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法—過氧化物酶清除法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400675 | ||||||||
| 89 | 總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400703 | ||||||||
| 90 | 乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 京械注準20242400689 | ||||||||
| 91 | α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 |
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