醫藥定制研發生產CDMO知多少

縱觀生物醫藥領域，醫藥合同定制研發生產組織CDMO，早已不是新生事物，也有觀點認為它是在醫藥研發外包CRO與合同注冊組織CRA的發展進程下孕育而生的。

1、什么是CRO、CMO、CDMO

（1）、醫藥研發外包CRO

醫藥研發外包，簡稱為CRO，主要為跨國制藥公司和生物制藥公司提供藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發合同研究服務。目前生物醫藥研發外包已逐漸成為醫藥產業鏈中不可缺少的環節,在產業結構中占據重要的作用。美迪西是一家臨床前藥物研發外包服務公司，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。

（2）醫藥合同定制生產企業CMO

醫藥CMO主要是接受制藥公司的委托，進行定制生產服務，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。

（3）醫藥合同定制研發生產企業CDMO

主要為跨國制藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務的機構。CDMO行業的價值鏈延伸是CMO企業未來發展的方向。美迪西將規劃建立CDMO服務平臺，從事臨床前和臨床研究階段的新藥、新上市原料藥、仿制藥以及cGMP標準中間體的研究開發、工藝優化和規模化生產，為客戶提供化學、藥物生產和控制CMC解決方案的一體化服務。

2、CDMO在中國的未來市場

CDMO從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。CDMO核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發型的企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。

CDMO企業將自有高技術附加值工藝研發能力及規模生產能力深度結合， 并可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式深度對接藥企的研發、采購、生產等整個供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，推動資本密集型的CMO行業向技術與資本復合密集型的CDMO行業全面升級。隨著中國創新藥和仿制藥的發展， CDMO企業在國內市場的訂單也會逐步打開。

目前國內多家的醫藥研發外包服務公司和醫藥合同定制生產公司也開始探索CDMO模式，實現醫藥研發與生產一體化，能夠為藥企提供從臨床前研究到商業化生產的一體化服務，實現與藥企在研發、采購、生產等整個供應鏈的深度合作。