十月大限：新藥典門檻高企業突擊生產

　　距離新版藥典實施還有10天，眾多小型制藥企業開始集中生產。

　　近兩月來部分藥企開始抓緊生產藥品，為的是趕在10月1日新版藥典執行之前，以較低成本生產。

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　　中國藥典是記錄藥品標準、規格的法典，目前執行的是2005年版。新版藥典于2009年開始制定，今年10月1日正式執行，是新中國第九版藥典。2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。

　　人大常委會副委員長桑國衛表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。”正是在這種背景下，很多企業選擇按舊標準趕工，新版藥典殺傷力可見一斑。

　　不過國家藥典委員會表示，新版藥典不會像GMP標準一樣造成大規模的沖擊。

　　準入門檻

　　藥典委綜合處副處長張慧燕表示：“藥典標準只是一個門檻，如果企業的注冊標準高于藥典標準的，應當執行注冊標準。”

　　制藥企業執行的藥品標準主要有注冊標準和藥典標準兩類。《藥品注冊管理辦法》明確指出，藥品注冊標準是指國家藥監局批準被申請人特定藥品生產的標準，生產企業必須執行注冊標準。

　　張慧燕解釋：“部分企業某些藥品注冊較早，可能產生其注冊標準低于新藥典的情況。只有這部分企業需要投入技改，提高標準水平。”但是國家藥典委沒有對這部分企業和品種的數量做過統計。

　　雖然只是最基本的標準，但此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加82.3%，這對部分中藥生產企業形成壓力。廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽表示：“公司80多個中藥品種有50多個納入新藥典的規范中。今年上半年光設備引進就花費了1000多萬。”

　　以消炎利膽片為例，由于安全性要求的提高，羅浮山投入了500多萬元的研究和設備費用。鄭傳譽表示：“目前這個藥的標準對白云山等大企業來說沒問題，但由于這個藥售價低，估計很多小企業會考慮投入產出，而放棄生產該藥。”作為基本藥物，36片裝規格的消炎利膽片，在今年安徽的省級招標價僅為1.5元。

　　張慧燕也認為：“我們制定藥典時，收集了不同類型廠家的數據，應該說大多數企業能夠達到新藥典，但肯定有一部分企業會接受不了。”

　　部分企業突擊生產的現象，藥典委也注意到了。張慧燕表示：“目前執行的是2005版藥典，企業按此生產是沒問題的。但10月1日后必須做出調整，否則執法部門會進行處理。藥典畢竟是國標。”

　　國家藥監局規定，10月1日起生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。“消費者能很清楚地看到藥品是否執行了舊標準，并做出判斷。突擊生產還會有保質期的問題，不是企業的長久之計。”

　　鄭傳譽表示：“很多企業會因為成本的提高而失去競爭力，此次70%的標準有提升，對一些企業和品種的壓力還是很大的。”

　　競爭手段?

　　在所有4000多個藥典品種中，行業領先企業牽頭制定的不在少數。新的技術壁壘或許就此形成。

　　一家外資生物制品企業高層介紹：“2009年收集藥典規范時，我們提出國內的同類產品標準偏低，后來山東省藥監部門采納了我們的意見，將較高的參數上報到了國家藥典委。”

　　東阿阿膠、廣藥集團、華北制藥，以及部分外企等業內龍頭企業幾乎都參與了藥典的制定，各企業的技術標準也或多或少成為了國標。由于藥典幾乎是制藥企業的最低標準，因此藥典的提升必然直接影響全行業的競爭格局。

　　張慧燕表示：“我們對此非常謹慎，很注意防范技術壁壘的形成。”藥典委對新標準做出了公示，也給了企業充足的話語權。“除了安全性方面沒的商量之外，其他要求都是面向所有企業征集意見的，一般都能達到。”

　　在國際上，通過修改藥典構筑壁壘的例子并不鮮見，英、美、日、韓等國的藥典都充當了貿易壁壘的角色。鄭傳譽認為：“2010版藥典肯定會提高行業的集中度，我們考察下來，新標準下消炎利膽片目前能達標的只有4家企業。”

　　張慧燕表示：“藥典標準也是不斷動態調整的。對企業來說，一時達不到還是有機會重新參與競爭。此次飲片列入國標的比較多，飲片類企業肯定會經歷調整的過程。”

　　不過技術壁壘也被認為是提升產業水準的必要手段。2010版藥典已經接近日本和歐洲的標準，僅次于美國藥典。藥典委認為新藥典要根據實際要求，結合中國醫藥發展以及企業自身發展的實際情況量力而行。

　　上述醫藥業內人士表示：“在新藥典的執行過程中，國家可以適當采取補貼政策，彌補部分企業成本上升帶來的壓力。”