華北制藥(600812)周一晚間披露，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局確認函，公司遞交的重組人血白蛋白的DMF文件通過了美國FDA審核，取得了DMF文件號(029969)，將有利于該產品進入國際市場。
華北制藥表示，重組人血白蛋白是公司自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種，也是公司的重點戰略品種之一，公司擁有多項核心技術，取得了菌株構建、發酵工藝、純化工藝等多項國際、國內ZL，具有獨立自主知識產權。
日前，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》），自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同......
近日，國家市場監督管理總局發布《關于對食品生產經營企業內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對食品生產經營企業及網絡食品交易第三方平臺提供者的內部員工及相關知情人，向......
根據最新消息，日前，玳能科技（杭州）有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求，主動向國家市場監督管理總局和浙江省市場監督管理局報告了召回計劃，將自即日起，召回2008年4月至2012年12月期間制......
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2......
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例有關規定，進一步規范食品委托生產行為，近日，市場監管總局就起草的《食品委托生產監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“《辦法》征求意見稿”）向社會公開征求意見。近年......
關于修訂《傳染病暴發流行期間疫區郵件及處理系統預防控制規范》等1471項國家標準的公告國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）修訂《傳染病暴發流行期間疫區郵件及處理系統預防控制規范》等1471項國......
關于廢止《光學纖維面板測試方法》等265項國家標準的公告國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）廢止《光學纖維面板測試方法》等265項國家標準，現予以公告。國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會......
關于整合修訂《照相用電子閃光裝置技術條件》等236項國家標準的公告國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）整合修訂《照相用電子閃光裝置技術條件》等236項國家標準，現予以公告。國家市場監督管理總局......
關于《甘草》等3673項國家標準復審繼續有效的公告國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）對《甘草》等3673項國家標準進行了復審，確認復審結論為繼續有效，現予以公告。國家市場監督管理總局國家標準......
國家藥品監督管理局發布2023年12月29日中藥品種保護受理公示。序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保桑枝總生物堿---廣西五和博澳藥業有限公司2023.12.192初保桑枝總生物堿片片劑北......