鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1m中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含21μg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見厄貝沙坦有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中,除對主峰相對保留時間小于0.3的輔料峰外,如有與雜質I峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過厄貝沙坦標示量的0.2%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質總量不得過0.5%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m1中約含厄貝沙坦10yg的溶液對照品溶液取厄貝沙坦對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在245nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
