本品為白色片。
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素0.0356mg的溶液,濾過,取續濾液,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件見醋酸去氨加壓素有關物質項下。進樣體積100l。系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見醋酸去氨加壓素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I峰與單個未知雜質的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。含量均勻度取本品1片,置適宜量瓶中(0.089mg規格置5m1量瓶中,0.178mg規格置10m量瓶中),加流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取醋酸去氨加壓素對照品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含醋酸去氨加壓素0.02mg(相當于去氨加壓素0.0178mg)的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各40μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量,應符合規定(通則0941)。水分取本品研磨后,取細粉適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過7.0%。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于含去氨加壓素0.178mg),置10ml量瓶中,加流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得對照品溶液取醋酸去氨加壓素對照品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素0178mg的溶液。色譜條件見醋酸去氨加壓素含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積50μl,其他溶液進樣體積4oμl。系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見醋酸去氨加壓素含量測定項下。
同醋酸去氨加壓素。
按C46H4N14O12S2計(1)0.089mg(2)0.178mg
遮光,密封,在25℃以下干燥處保存。