鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致2)取本品,用水稀釋制成每1ml中含20g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在276nm的波長處有最大吸收
檢查
pH值應為7.0~9.0(通則0631)溶液的顏色取本品,照紫外可見分光光度法(通則0401),在420nm的波長處測定,吸光度不得過0.06。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見雙氯芬酸鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,在相對雙氯芬酸峰保留時間1.2~1.3處的雜質峰(雙氯芬酸鈉雜質Ⅲ),其峰面積乘以0.5后不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和(雜質Ⅲ按校正后的峰面積計算)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。苯扎氯銨(處方中含苯扎氯銨時檢查該項目)照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品5瓶,混勻,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取苯扎氯銨對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈5mmol/L醋酸銨溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5)(65:35)為流動相;檢測波長為214nm;進樣體積20l系統適用性要求苯扎氯銨C12峰與C14峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算限度每1ml中含苯扎氯銨不得過0.2mg滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1無菌取本品,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液200ml稀釋后,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于200m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。