發布進境動植物源性生物材料檢驗檢疫改革成效

　　11月9日上午，質檢總局在京召開專題新聞發布會，質檢總局動植司司長李建偉通報了國家質檢總局在進境動植物源性生物材料檢驗檢疫改革方面的相關情況。以下為具體發布內容：

　　21世紀是生物產業的世紀，我國高度重視生物產業發展，將其列為國家戰略性新興產業之一。大家都知道，生物產業是一個創新驅動型的產業，在競爭日趨激烈的今天，沒有扎實可靠的基礎研究，沒有不斷涌現的科研成果，沒有廣受歡迎的創新產品，我們的生物產業發展就無從談起。而這一切，都離不開最初的各種實驗生物材料。我國生物產業起步晚、底子薄，作為科研必備的基礎物質--生物材料，還主要依靠進口。

　　國家質檢總局作為進境生物材料檢疫監管部門，瞄準生物產業發展需求，積極落實國務院“簡政放權、轉變職能、優化服務”的總要求，銳意改革、積極作為，分別在北京中關村[3.03% 資金 研報]、上海自貿區開展進境動植物源性生物材料檢驗檢疫改革試點，并不斷總結經驗、推廣成果。現將相關工作開展情況通報如下：

　　一、改革前產業發展的基本情況和面臨的困境

　　據統計，近年來國際著名科學雜志每年評選的十大科學進展中，與生物技術和生命科學領域相關的均占第一位，生物技術與其他高新科技融合正帶動著新的科技革命。能否抓住機遇，實現跨越發展，搶占戰略制高點，將在很大程度上決定世界各國在21世紀的前途和國際地位。

　　生物材料可謂生物產業發展基礎的基礎，至關重要。沒有基礎物質的保障，我國生物產業的大廈將無從建起。美國、歐盟等發達國家生物產業起步早、技術先進、材料豐富，與之相比，我國起步晚、底子薄，生物科研、生產必備的動植物源性經典模型、基礎物質自給率不足。因此，現階段，只有通過引進質量可靠、國際認可度高的生物材料有助于我們搶抓戰略機遇、快速提高科研產出、提升生物產業的國際競爭力。

　　多年來，進出境檢驗檢疫部門面臨著生物材料安全引進和快速通關的雙重考驗。一方面，進境生物材料種類多、來源廣、風險復雜，某些產品甚至可被用于生物恐怖襲擊，危及國家安全。另一方面，隨著生物醫藥產、研、銷的全球一體化，國際間交流日益頻繁，傳統檢疫監管模式已漸漸不能滿足需求。舉個例子，以前進口實驗小鼠根據法規要求要先隔離30天才能進行實驗，而30天以后的小鼠有可能已經錯過了最佳科研時機，怎么辦？出路在于改革，用更先進的監管理念、更科學的監管制度、更完善的監管手段、更務實的監管成效實現“保安全、促發展”。

　　二、質檢部門的改革舉措

　　京津冀和長三角兩地是我國生物醫藥產業的兩個主基地，也是動植物源性生物材料進口的主要口岸，總進口比例超過全國的80%。針對兩地具體情況，國家質檢總局強化頂層設計、出臺改革方案、鼓勵一線創新，先后開展了以上海張江高科[1.02% 資金 研報]技園區為試點的查驗機制改革和以北京中關村生命科學園區為試點的綜合監管機制改革。具體情況如下：

　　（一）充分做好調查研究

　　在中關村改革試點中，我們以助推中關村創新驅動發展為核心，深入企業調研及與產業內知名人士座談交流達幾十次，充分了解產業發展急需產品和進出口瓶頸，形成針對科研急需的SPF鼠及遺傳物質、動物細胞、模式生物進口風險分析。在上海張江高科技園區，我們以“三重兩新一大”（“三重”即重點地區、重要產業、重大項目；“兩新”即貿易發展的新業態、監管的新模式；“一大”即大型企業）為重心，深入調研生物醫藥產業發展特點，廣泛征求地方政府、行業協會、高校、研發企業、貿易型公司等各方意見，有針對性地制定便利化相關政策措施，確定重點圍繞檢疫審批、口岸報檢、現場查驗、后續監管和實驗室檢測五大環節做改革。

　　（二）大膽出臺改革舉措

　　一是授權試點直屬檢驗檢疫局對相關低風險動植物源性生物材料直接完成入境檢疫審批。二是縮短審批時間，審批時限由原先的20個工作日縮短為3-7個工作日。三是分批核銷許可證，許可證有效期由6個月延長至12個月，由一次有效改為可多次核銷。四是來自4大國際細胞庫的動物細胞和檢測酶類、抗原、抗體等8大類診斷試劑免于入境檢疫審批。五是免除入境診斷試劑隨附國外官方衛生證書的要求。六是SPF鼠根據科研需要，邊隔離邊實驗。七是明確實驗動物遺傳物質進口條件，準許從美國、日本等多個國家進口實驗動物精液、胚胎。

　　（三）確保政策落地生根

　　北京是我國生物產業的硅谷，重在科研；上海是產業的基地，重在生產。京滬兩局結合地區產業實際，分別細化落實總局改革措施，既有互通，又各具特色。

　　一是減，切實履行簡政放權。京滬兩局充分釋放簡政放權改革政策，簡化審批手續、縮減審批時限，對來源于40多個國家24大類動植物生物材料開展授權審批，審批由兩級6個環節，縮減為1級2個環節，時限由20個工作日縮短為3個工作日，許可證有效期延長至12個月，并準許核銷。

　　二是免，充分實施分類管理。經過風險分級，北京局制定分級分類一覽表，制定試點單位分類方案，量化5項指標、44個要素，根據企業即有水平給予相應政策支持，實現企業分類管理，激勵企業自動提升。上海局制定免于核查清單，減免低風險產品的輸出國官方衛生證書要求，放寬血液、細胞、模式生物等基礎原材料進境限制，取消低風險產品行政審批。

　　三是放，進一步盤活產業進出口業務。北京局制定了進境SPF鼠隔離檢疫場考核規則，綜合評估企業既有水平，適度放寬隔離場審核要求，實施一次審核季度有效，在條件達標的情況下，經批準，可邊隔離邊實驗。下放試點單位受理權和放寬進口渠道，將集中申報，逐步推廣至多地申報，進一步方便企業進口。上海局取消部分出口產品的企業注冊要求，將生物醫藥企業的年審、驗證、評級和考核等工作下放屬地局管理，提高工作效率。

　　四是助，打造一站式服務平臺。北京局為便利企業進出口，提升通關速度和服務質量，為中關村量身打造了一次報檢、一次查驗、一次放行的“一站式服務”綠色平臺。開發、運用企業服務電子平臺，在動植檢領域全面推行注冊、備案、審批等無紙化辦公。上海局著力打造張江科創中心空服平臺建設，目前項目已經入最后征求意見階段，今年10月份開工，預計明年4月運營；研發自貿區綜合行政審批系統，打造互聯網行政審批平臺，實現一次申請完成多項審批，提高審批效率。目前審批系統已初步成形，并進入測試階段。

　　三、改革取得的成效

　　改革實踐表明，此次國家質檢總局在生物產業推行的改革措施疏通了進口瓶頸，提高了通關效率，解決了科研急需物資進不來、出不去等歷史難題，對助推我國生物產業深入參與國際科研合作、爭取更多核心資源、沖擊產業制高點和助力地方吸引投資、帶動區域經濟發展作用明顯。

　　一是服務行業措施有力，企業真正獲得實惠。統計結果顯示，改革政策實施后，科研單位進口生物材料速度明顯提升、貿易量大幅上升，節約人力物力效果顯著。2014年北京口岸進口動物源性生物材料批次與2013年同比增長23.73%，上海口岸同比增長35.70%。2015年前三季度北京口岸進口動物源性生物材料批次與2014年同比增長113.2%，上海同比增長34.6%。2014年京滬兩局完成相關動植檢審批共2400多項，累計為企業總節省用時達2.1萬個工作日。2015年1-10月，京滬兩局完成相關動植檢審批共3200多項，累計為企業總節省用時達2.7萬個工作日。另外，許可證有效期延長及SPF鼠邊隔離邊實驗，極大提高了企業進口自主權和科研自由度。SPF鼠遺傳物質進口檢疫政策的落地真正解決了該產品無法進口的困境。

　　二是推動生物產業發展，提升產研實力效果明顯。一方面極大促進了行業產能提升。以上海自貿區為例，改革政策惠及企業1200余家，其中張江藥谷作為最大獲益者，年產值已達410億，全國每3個新藥就有1個來自張江。另一方面，科研單位獲取資金支持、技術支持、科研產出幫扶力度巨大。以北京生命科學研究所為例，2014年吸引科研資金1.17億元，與2013年同比增長289.58%。2015年獲取科研項目21個，吸引經費1.71億元，發明ZL7個，較2014年分別同比增長117%、46.2%%和87.5%。三是拉動區域經濟，推動地方發展成效顯著。改革政策吸引了地方政府的高度關注，北京、上海地方政府出臺大量優惠政策。北京市政府針對中關村創新創業主體實際需求，推出實施“京校十條”、“京科九條”等30余項創新政策、13項人才特區政策，進一步完善創業生態。上海自貿區掛牌以來，習近平、李克強等黨和國家領導人密集調研指導上海生物醫藥相關產業發展。自貿區吸引了美國病理家學會、西門子、梅里埃大批知名單位和企業落戶上海，上海市生物醫藥類產值突破2000億元。

　　下一步，質檢總局將及時總結上海張江高科技園區和北京生命科學園區/京津冀地區試點的成功經驗，2016年在全國推廣，進一步提高進口動植物源性生物材料的通關便利化水平，促進生物醫藥產業科學健康發展。