吉林制藥等多家知名藥企被曝操作違規類鴉片藥成基藥

　　 藥品安全一直以來備受人們關注，就在此前有報道被保管的基藥增補賄賂案中所所涉及的企業，報道出了2013年廣州基藥增補目錄中存在這很多問題，醫藥界還向三九養生堂透露，還存在著其他的違規操作，比如一些基藥被添加到了了增補名單，并且成功競標了。

　　類鴉片藥成基藥

　　在此次曝光中，共涉及到企業有很多，白山制藥股份有限公司、江西山高制藥有限公司、上海凱寶、康恩貝、吉林制藥等知名企業都在其中。在此次所涉的案件中，一下違多加企業違規現象更加的明顯。

　　“進入基藥增補目錄名單，首先必須符合國家基藥的相關規定，這是基本原則”。上述南方藥企董秘表示。

　　根據了解我們知道，在基藥的地方增補上，國務院辦公廳《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》(國辦發〔2013〕14號)也規定，遴選調整國家基藥目錄要“按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則。”其中，最重要的一個原則那就是必須要符合國家遴選的基本遠著，在這其中也包括了不被國家拉入遴選的規定范圍。

　　1、含有國家瀕危野生動植物藥材的。

　　2、主要用于滋補保健作用，易濫用的。

　　3、非臨床治療首選的。

　　4、因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的。

　　5、違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

　　6、國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　廣州某三甲醫院向我們提供的一份資料顯示，在《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》新增278個品種藥物中，總共有十個品種的藥物涉及到長白山制藥股份有限公司、江西山高制藥有限公司、上海凱寶、康恩貝、吉林制藥等多個企業，所涉及的藥物為非首選或者是國家禁用的藥品范圍，或者是被國家控制的品種。

　　上面資深專家所提供的資料顯示，在2013年廣州基藥增補中，頭孢吡肟、妥布霉素、川芎嗪、罌粟堿、參芪十一味顆粒(膠囊、片)、麝香通心滴丸、芪參膠囊、麝香海馬追風膏、康艾注射液等屬于非首選或含有國家禁用藥，而鎮痛藥曲馬多包括其涉及的三個劑型：(鹽酸鹽)緩釋膠囊、(鹽酸鹽)片劑、(鹽酸鹽)注射液這些藥物都是屬于被國家所控制用藥，并不是非基本藥物。

　　比如說在2013年廣東基藥增補目錄中祛瘀劑類別的麝香通心滴丸，劑型為滴丸劑，規格每丸重35mg，經過國家食藥監局的檢查發現，這類產品是這次增補目錄中最新的藥品之一，該藥品的批準日期在2013年1月30日，并且只有唯一的一家對應廠家，那就是內蒙古康恩貝藥業有限公司圣龍分公司。據康恩貝官網顯示，該公司是浙江康恩貝制藥股份有限公司旗下藥企。

　　2013年廣東增補目錄中的芪參膠囊，規格每粒裝0.3g，從國家食品藥品管理局的查詢中發現，這樣的產品只歸河南省新誼藥業股份有限公司所生產的，而這個公司所涉及的上市公司是上海凱寶。

　　這類藥物并不是什么首選要，并且上述含有麝香的藥物，在使用的安全生產上也存在著很大的爭議。

　　另外，從醫多年的臨床醫說道：“曲馬多鎮痛的藥，是一種鴉片類藥物，主要用作鎮痛藥，可緩解普通到嚴重的疼痛，濫用會上癮，屬于國家控制類用藥。但這卻赫然出現在2013年基藥增補目錄中。”

　　廣東基藥增補存貓膩

　　“之所以出現上述現象，這是因為各省的疾病種類不盡相同，國家基藥目錄要不能全部囊括，我國基本藥物目錄的定位和允許各省自行增補的策略，導致我過基本藥物目錄的遴選和應用在實際運行存在諸多問題，給各省基藥增補留出了機會，而且，國家對各省增補藥品有沒有統一的規范和標準，各省基藥增補出現一系列亂象，也加大了權利腐敗的機會。”北大縱橫醫藥行業中心高級醫藥合伙人史立臣說

　　對于上述藥品是否有被踢出的可能，史立臣說：“除非查證了藥企在基藥增補中存在行賄受賄的問題，否則不會被踢出。而其他省份會考慮一些品種尤其是獨家品種或品規的增補比例，尤其是涉事藥企的品種增補問題。具體到增補的數量，諸多因素各省沒辦法去平衡，各省增補數量都不會低于200個。”

　　針對藥品將被從國家基本藥物目錄中調出相關部門也有規定

　　藥品標準被取消的；國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；以及國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　“一般而言，各省都有藥物遴選專家庫，每次要對醫保乙類目錄和地方基藥目錄進行調整時，各省衛生管理部門都會隨機抽選一部分專家召開研討會，再公開征求意見。但廣東此番的基藥增補，事先并沒有公開征求意見，出臺之快、獨家品種之多，引發外界議論。”國藥控股高級顧問、醫藥行業資深專家干榮富說道。

　　中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾也曾表示，廣東省的基藥增補目錄“基本上廢掉了國家基本藥物目錄。”他認為，這廣東省增補的藥品品種數量很大，與中央收緊各省基藥增補的精神有點“背道而馳”。

　　康恩貝澄清類鴉片藥成基藥傳聞 稱與事實不符

　　近日21世紀網報道了浙江康恩貝制藥股份有限公司等多個企業涉嫌一些不符合國家基藥原則的藥品進入《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》中，康恩貝4月2日晚間發布公告回應稱該傳聞與事實嚴重不符。

　　康恩貝回應稱，這一報道純屬作者及媒體主觀臆測

　　據康恩貝在上交所發布的公告，該報道稱：2013年廣州基藥增補中，頭孢吡肟、妥布霉素、川芎嗪、罌粟堿、參芪十一味顆粒(膠囊、片)、麝香通心滴丸、芪參膠囊、麝香海馬追風膏、康艾注射液等屬于非首選或含有國家禁用藥，其中的麝香通心滴丸，劑型為滴丸劑，規格每丸重35mg，而且只有唯一的對應廠家，即內蒙古康恩貝藥業有限公司圣龍分公司，該公司是浙江康恩貝制藥股份有限公司旗下藥企。

　　對上面的公告，康恩貝是這樣回應的，麝香通心滴丸該產品早在2009就已經被國家列為基藥目錄，在次產品的配方中，并不含有國家禁用的瀕危野生動植物藥材，更不可能說含有國家禁用藥。國內知名藥品“麝香保心丸”、“六神丸”都能夠多含有麝香藥材的藥品，已經被衛生部2013 年3月頒布的《2012 版國家基本藥物目錄》。

　　報道還稱，麝香通心滴丸產品還是此次增補目錄中最年輕的藥品之一，藥品批準日期為2013年1月30日。

　　康恩貝回應稱：麝香通心滴丸批準日期為2008年2月4日，批準文號“國藥準字Z20080018”(Z 代表中藥，2008是批準年份，0018 指當年中藥產品批準序號)，CFDA 網站的所標注的批準日期2013 年1月30日，是指企業根據國家藥品管理法規，對已批準上市藥品每五年內進行一次藥品再注冊申請的核準日期。

　　康恩貝還針對報道所稱“上述藥(包括麝香通心滴丸)并非首選藥”，指出，在國家基本藥物管理辦法和遴選原則中并無“首選藥物”一說，系作者主觀臆斷。

　　總結：藥品安全一直以來都是我們所關注的話題，很對違心的廠家為了生成盈利，導致在產品生成過程中出現違規現象，使用了國家禁用的藥品以及瀕危物種。通過上面的介紹，想必大家已經對于某些企業的違規現象已經有了明確的認識，希望食藥監局對藥品加大檢查力度，以便藥品的安全。