吉林食藥監公布三種需要進行GMP符合性檢查的情況

　　5月26日，吉林省藥監局發布吉林省藥品監督管理局關于進一步明確藥品GMP符合性檢查有關事宜的通知。GMP符合性檢查包括上市前的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、上市后的藥品GMP符合性檢查。

　　省局機關有關處（室），各檢查分局，直屬事業單位：

　　為加強藥品生產監督管理，規范藥品GMP符合性檢查程序，進一步明確藥品GMP符合性檢查相關事項，依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關規定，現就有關要求通知如下：

　　一、藥品GMP符合性檢查適用范圍

　　藥品GMP符合性檢查是根據藥品監管法律法規及有關規定，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業遵守有關法律法規、執行藥品生產質量管理規范以及有關標準等情況開展的監督檢查活動，包括上市前的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、上市后的藥品GMP符合性檢查。

　　二、組織開展藥品GMP符合性檢查的情形

　　(一)上市前的藥品GMP符合性檢查。按照《藥品生產監督管理辦法》第五十二條和《藥品注冊管理辦法》第四十七條規定，組織開展上市前的藥品GMP符合性檢查；

　　（二）變更類的藥品GMP符合性檢查。按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條和國家藥監局“關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年第47號)”有關規定，組織開展變更類的藥品GMP符合性檢查；

　　（三）上市后的藥品GMP符合性檢查。按照《藥品生產監督管理辦法》第五十五條和國家藥監局“關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年第47號)”有關規定，組織開展上市后的藥品GMP符合性檢查。

　　三、藥品GMP符合性檢查工作流程

　　（一）藥品GMP符合性檢查的申請、啟動

　　1.上市前的藥品GMP符合性檢查。擬生產藥品需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品核查中心協調省藥監局，同步開展藥品注冊現場核查和上市前的藥品GMP符合性檢查。不需要進行藥品注冊現場核查的，省局藥品注冊管理處基于風險管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。省局藥品注冊管理處負責接收申請人提交的藥品GMP符合性檢查申報資料。

　　2.變更類的藥品GMP符合性檢查。下列情形，由省局行政審批辦公室負責接收申請人提交的藥品GMP符合性檢查申報資料：一是原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，企業在申報許可變更事項同時申請藥品GMP符合性檢查；二是委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品GMP符合性檢查的；三是藥品上市許可持有人發生變更的。

　　3.上市后的藥品GMP符合性檢查。省局藥品生產監管處依據風險管理原則、日常監督管理等情況，制定年度監管計劃，依計劃需要開展藥品GMP符合性檢查的，企業無需提交申報資料。依企業申請開展藥品GMP符合性檢查，省局行政審批辦公室負責接收申請人提交的藥品GMP符合性檢查申報資料。

　　4.申請藥品上市許可、申報或變更藥品生產許可，需要進行藥品GMP符合性檢查的，藥品注冊現場核查、生產許可現場檢查可以與藥品GMP符合性檢查合并進行。

　　5.藥品GMP符合性檢查申報資料包括：藥品GMP符合性檢查申請表（附件1），藥品GMP符合性檢查申請材料清單（附件2）。

　　（二）藥品GMP符合性檢查的受理、審查

　　1.藥品注冊管理處對上市前的藥品GMP符合性檢查申報材料進行審核，根據注冊現場核查需要，協調同步開展藥品注冊現場核查和上市前的藥品GMP符合性檢查，向省藥品審核查驗中心出具《藥品GMP符合性檢查通知》（附件3）。

　　2.省局行政審批辦公室負責接收變更類和上市后的藥品GMP符合性檢查申請，符合要求的將申報材料轉交藥品生產監管處。藥品生產監管處對申報材料進行審核。確定需要開展藥品GMP符合性檢查的，向省藥品審核查驗中心出具《藥品GMP符合性檢查通知》。

　　3.根據監管工作需要開展藥品GMP符合性檢查的，藥品生產監管處通知省藥品審核查驗中心開展藥品GMP符合性檢查。

　　（三）現場檢查

　　1.省藥品審核查驗中心負責組織實施藥品GMP符合性現場檢查。實施檢查前，應當根據檢查任務成立檢查組，制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。

　　2.現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由3名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或從業經驗，必要時可選派相關領域專家參加檢查或派出執法人員參與檢查工作。屬地檢查分局應選派1名檢查員作為檢查組成員，參與現場檢查、負責協調和聯絡現場檢查有關的工作。

　　3.檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應及時與派出檢查單位進行溝通。檢查期間發現被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應第一時間固定相關證據，并向屬地檢查分局移交《問題線索移交單》（見附件4），同時向派出檢查單位報告。

　　4.現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷問題進行評定，形成現場檢查報告。向被檢查單位通報現場檢查情況，要求企業對存在的缺陷問題進行整改。

　　5.省藥品審核查驗中心對企業提交的缺陷問題整改報告或整改計劃進行審核。

　　6.省藥品審核查驗中心對現場檢查報告和企業整改報告進行綜合評定。需要對缺陷問題整改情況跟蹤確認的，省藥品審核查驗中心向屬地檢查分局發送《藥品GMP符合性檢查跟蹤確認通知》（見附件5）。檢查分局對缺陷項目整改情況進行跟蹤確認，向省審核查驗中心反饋《藥品GMP符合性檢查跟蹤確認報告》（見附件6）。

　　（四）檢查結果的處理

　　1.省藥品審核查驗中心根據檢查情況，出具《藥品GMP符合性檢查綜合評定報告書》（附件7），根據任務來源將檢查結果報省局相關處室。

　　2.藥品注冊管理處對上市前《藥品GMP符合性檢查綜合評定報告書》進行審核。需要申報藥品上市許可的，由藥品注冊管理處將檢查結果報國家藥品審評中心。在取得藥品注冊批準證明文件后，通知藥品生產監管處向被檢查單位發放《藥品GMP符合性檢查結果通知書》（附件8）。

　　3.藥品生產監管處對變更類、上市后《藥品GMP符合性檢查綜合評定報告書》進行審核。綜合評定結論為符合要求的，以《藥品GMP符合性檢查結果通知書》方式通知被檢查單位。綜合評定結論為不符合要求的，以《藥品GMP符合性檢查意見書》（附件9）方式告知被檢查單位。

　　4.藥品生產監管處負責對藥品GMP符合性檢查結果公示，在省局網站發布《藥品GMP符合性檢查結果公告》（附件10）。涉及《藥品生產許可證》變更的，由省局行政審批辦公室負責辦理相應許可變更手續。

　　5.藥品GMP符合性檢查信息納入藥品安全信用檔案管理。

　　四、國家藥品監督管理局如有新規定，從其規定。

　　吉林省藥品監督管理局

　　2021年4月22日