近日，由吉美瑞生集團核心平臺江西省仙荷醫學科技有限公司自主研發的產品REGEND001細胞自體回輸制劑的臨床試驗申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，受理號為CXSL1900019。REGEND001細胞制劑是全球首個針對呼吸系統疾病的自體干細胞產品，是幫助呼吸系統再生的干細胞產品，也是中國首個受理的自體干細胞產品。
吉美瑞生于2015年7月成立，公司首席科學家由左為教授擔任，是一家專注于人體器官再生醫學業務的高科技公司。吉美瑞生是中國首個經國家衛健委、食藥監局項目備案注冊，準許開展干細胞臨床研究的企業（注冊號： CMR-20161214-1002）；同時也是首批承接國家科技部重點研發計劃"干細胞及轉化研究"課題的企業。公司擁有分離、擴增上皮組織成體干細胞的專利技術，解決了此類細胞分離、擴增的世界性難題。成果的一部分已發表在國際頂尖學術期刊《自然》上，并申請多項國家專利，“成體干細胞實現肺組織再生”的部分研究成果發表在《Protein&Cell》雜志上，該研究進展也當選2018年度“中國醫藥生物技術十大進展”。
基于多年的科研成果，吉美瑞生自主研發的REGEND001細胞自體回輸制劑于2016年初啟動了I/II期開放、歷史對照的臨床研究，初步評價自體支氣管基底層細胞治療慢阻肺、支擴、間質性肺病等的安全性及有效性，并于2018年初啟動了帶同期對照的臨床研究，已與全國二十余家三甲醫院合作開展了臨床研究。
當前我國損傷、退行性疾病是人類健康的主要威脅之一，傳統手段無法徹底治愈，僅能延緩病程發展，究其原因與尚無有效手段修復人體器官的結構損傷有關。新一代再生醫學成體干細胞因其可以再現發育過程，使機體發育再生從而成為新的治療方式，為這類疾病的治療提供了新的思路。
為提高藥品的質量、促進醫藥行業結構調整和轉型升級，國家不斷出臺相關鼓勵政策。2017年12月CFDA發布的 《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》，規定了限期完成審評審批的管理辦法，再次強調了國家加快創新藥物審評審批速度的決心。
REGEND001臨床數據現已形成總結報告材料并遞交，申請我國第一個針對肺部疾病的自體干細胞新藥，藥監局已經受理。
吉美瑞生此次干細胞新藥的臨床試驗申請不僅僅是對過去幾年研發過程的一個總結，更是新藥上市應用前的一個新開始；未來不僅可以造福一大批患者，其產業化示范作用也將創造巨大的社會價值。
