鑒別
(1)取本品適量(約相當于吡拉西坦0.1g),置點滴板上,加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴,攪勻,放置,溶液由紫紅色漸變成藍色,最后顯綠色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應與氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.0~7.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1m中約含吡拉西坦0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見吡拉西坦有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,除氯化鈉峰外,如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。重金屬取本品20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml和適量的水使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過千萬分之十。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
