含量測定方法與參比方法測得結果相關程度的比較

　　由于生物樣品中含有許多干擾測定的雜質，特別是與原型藥物相似的代謝物常對藥物的測定有影響。因此，除考察選擇性外，有時還用參比方法對實際生物樣品同時測定并進行比較。比較試驗時，取若干份實際樣品

　　 (如病人服藥后采取的血樣)，用一個已證明有相當專屬性和可靠性的方法與新建立的方法同時進行測定，以參比方法測得的藥濃為橫坐標(X)，以新建立方法測得的藥濃為縱坐標(Y)作成散布圖(scatter diagram)，并求出直線回歸方程 (y＝a+bx)及相關系數 (r)。r最大值為1，表示兩法完全相關(結果完全吻合)；r＝0時，表示兩法完全不相關。一般要求兩法的相關系數r＞0．95，而相關直線的斜率 (b) 應接近于1。

　　 評價一種分析方法的效能，并不一定對上述各項指標都有要求。一般．根據方法的使用對象有所區別。大體上有以下四種情況：

　　A．用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測定的方法：除了檢測限和定量限二項指標外，對精密度、準確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應有所要求；

　　B．用于原料藥中雜質測定或制劑中降解產物測定的方法又可分為兩種：①用于含量測定；②用于限度檢查。

　　 對于①法的要求是：除檢測限和精密度指標不必要求外，對準確度、選擇性、線性與范圍、定量限、耐用性等均應有所要求；

　　 對于②法的要求是：只對檢測限、選擇性和耐用性三項指標有所要求，其余均無需要 求。

　　C．用于溶出度測定的方法及藥物釋放度測定的方法，只有精密度和耐用性有所要求，其余項目均不作要求。

　　D．用于生物樣品中藥物測定的方法，對精密度、準確度、檢測限、選擇性、可測線性范圍、定量限、對生物樣品的耐用性以及與參比方法測得結果的相關程度的比較等指標應有所要求。