國產PD1抗體、CART療法“2018迎來開門紅”

　　博生吉CAR-T療法臨床試驗申請獲受理

　　1月2日，安科生物發布公告稱，其參股公司博生吉安科收到CFDA行政許可文書《受理通知書》。博生吉安科提交的CAR-T療法“靶向 CD19 自體嵌合抗原受體 T 細胞輸注劑”臨床試驗申請已于 2017 年 12 月 28 日獲CFDA受理，受理號為：CXSL1700216 國。

　　具體來說，博生吉安科本次被受理的CAR-T 藥品，是靶向 CD19 分子的針對 B 細胞急性淋巴細胞白血病（英文簡稱：B-ALL）的療法。

　　不過，公告指出，除了B-ALL，博生吉安科還在積極開展針對 T 細胞急性淋巴細胞白血病以及肺癌、胰腺癌等實體腫瘤的CAR-T 產品的開發。公司目前已經建立了符合 GMP 要求的超過2000平米的CAR-T細胞生產車間和完善的質量控制體系及質量控制設施與設備，可以完全滿足 CAR-T 細胞產品的臨床試驗要求。

　　百濟神州啟動 PD-1 抗體肝細胞癌3 期臨床試驗

　　同樣在1月2日，百濟神州宣布，公司PD-1 抗體 tislelizumab 用于先前未經治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的一項全球 3 期臨床試驗于 2017 年 12 月入組了首例患者。

　　肝癌是第六大常見癌癥類型，全球每年約有 782,000 例新發病例，也是癌癥相關死亡率的第二大原因。HCC占所有報道肝癌病例的 85-90%。

　　此項 3 期、開放標簽、多中心的隨機試驗旨在與索拉非尼比較，評估 tislelizumab 在不可切除 HCC 患者中作為潛在一線治療方案的有效性和安全性，計劃于中國、美國、日本、英國、德國、西班牙、捷克共和國、法國和意大利的約 110 個癌癥中心招募約 640 名患者。患者將隨機接受 tislelizumab 每三周 200 mg 或索拉非尼 400 mg 每日兩次的治療。

　　據悉，加上在中國開展的針對復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項關鍵性2期臨床試驗以及針對非小細胞肺癌患者的全球 3 期臨床試驗，目前 tislelizumab 正在四種不同適應癥中進行關鍵性試驗評估。

　　2018，愿看到上市好消息

　　近幾年，以PD-1/PD-L1抗體、CAR-T療法為代表的癌癥免疫療法無疑已成為生物醫藥行業最熱門的領域。目前，美國FDA已批準5款PD-1/PD-L1抗體以及2款CAR-T療法上市，累計適應癥包括了血癌和實體瘤在內的多達十幾種癌癥。

　　在這兩類免疫療法的開發方面，中國以非常快的速度進行了跟進，并且取得了很多令人矚目的進展，除了研發上的“成績”，項目授權方面也是收獲滿滿。繼之前多家公司的國產PD-1抗體被國際巨頭“相中”，12月底，CAR-T療法也收獲喜訊。（相關閱讀：厲害了！3.5億預付款！傳奇生物與“制藥巨頭”達成CAR-T合作）

　　1月2日，新華社在題為《2018年，哪些科技突破將帶來新驚喜》的報道中指出，全球目前約有60家公司在開發治療癌癥的CAR-T療法，它們中很多都將于2018年獲批上市。而就PD-1/PD-L1抗體來說，有業內人士表示，未來，中國市場可能會有7-8個PD-1/PD-L1抗體獲批上市，市場規模將達百億級。