前 言
本標準的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標準與ISO15190:2003(E)不同的是，本標準不僅使用于醫學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室；此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關內容，但考慮到我國
實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設施的要求，以確保安全。
本標準由中華人民共和國科學技術部和國家認證認可監督管理委員會提出。
本標準由全國認證認可標準化技術委員會歸口。
本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。
本標準參加起草單位：中國軍事醫學科學院 、中國疾病預防控制中心、北京軍區總醫院、廣東出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國農業部全國畜牧獸醫總站。
本標準主要起草人：車鳳祥、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。
實驗室 生物安全通用要求
1 范圍
本標準規定了實驗室生物安全管理和實驗室得建設原則，同時，還規定了生物安全分級、實驗室設施設備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標準為最低要求，此類實驗室還應同時符合國家其他相關規定的要求。
下列術語和定義適用于本標準。
2.術語與定義
2.1 生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物質。
2.2 病原體 pathogens
可使人動物和植物致病的生物因子。
2.3 危險廢棄物 hazardous waste
有潛在生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。
2.4 危害 risk
傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。
2.5 氣溶膠 aerosols
懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。
2.6 生物安全 biosafety
避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。
2.7 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。
2.8 安全罩 safety hood
置于實驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩,以減少實驗室工作者的暴露危險。
2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC)
負壓過濾排風柜。防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠。
2.10 個人防護裝備 personal protective equipment(PPE)
用防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的的器材和用品。
2.11 實驗室分區 laboratory area
按照生物因污染概率的大小，實驗室可以進行合理分區。
2.12 緩沖間 buffer room
設置在清潔區半污染區和污染區相臨兩區之間的緩沖密閉室，具有通風系統，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態。
2.13 氣鎖 air lock
氣壓可以調節的氣密室，用于聯結氣壓不同的兩個相鄰區域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。在實驗室中用作特殊通道。
2.14 定向氣流 directional airflow
在氣壓低于外環境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制的氣流。
2.15 材料安全數據單 material safety data sheet(MSDS)
提供詳細的危險和注意事項信息的技術通報。
3 危害程度分級
根據生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級
3.1危害等級Ⅰ（低個體危害，低群體危害）
不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
3.2 危害等級Ⅱ（中等個體危害，有限群體危害）
能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。
3.3 危害等級Ⅲ( 高個體危害，低群體危害)
能引起人或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。
3.4 危害等級Ⅳ（高個體危害，高群體危害）
能引起人或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與 動物之間傳播的病原體。
4 生物危害評估
當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應進行危害程度評估。
危害程度評估應至少包括下列內容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療。
危害程度評估應由適當的有經驗的專業人員進行。