國家藥典委：植物生長調節劑殘留量測定法國家藥品標準草案

　　2024年7月26日，國家藥典委員會首次發布了《植物生長調節劑殘留量測定法國家藥品標準草案》，并計劃將其納入2025年版《中國藥典》。

　　草案重點內容

　　檢測范圍：該草案涵蓋了 69種 植物生長調節劑的殘留量測定，包括59種植物生長調節劑、9種水溶性植物生長調節劑及乙烯利。這些物質在中藥材種植中使用較為廣泛，且部分品種在國內外食品標準中已有最大殘留限量規定。

　　檢測方法：草案采用液相色譜-串聯質譜法（HPLC-MS/MS）進行檢測。該方法具有高靈敏度和高選擇性，適用于復雜基質中的痕量分析。具體色譜條件包括使用十八烷基硅烷鍵合核殼硅膠為填充劑，以及特定的流動相和梯度設置。

　　樣品處理與凈化：草案詳細規定了樣品的提取和凈化步驟。例如，采用乙腈提取，結合無水硫酸鎂、氯化鈉等混合粉末進行凈化，以減少基質干擾，提高檢測的準確性和可靠性。

　　殘留量測定要求：草案要求對代表性樣品進行高通量篩查，確保方法的通用性和適用性。此外，草案還規定了加標回收率的要求，例如在人參和枸杞樣品中，除部分特殊組分外，加標回收率需在60%-120%范圍內。

　　草案的背景與意義

　　近年來，部分種植企業和農戶對植物生長調節劑的使用缺乏科學指導，導致中藥材品質下降，農藥及重金屬殘留量超標，嚴重影響了藥材的臨床有效性和安全性。此次標準的發布，將為中藥材質量監管提供科學依據，推動中藥材產業的健康、可持續發展。

　　該草案的實施將對中藥材種植企業、農戶及相關從業人員提出更高要求。相關企業和檢測機構需要提前學習和準備，以確保藥材品質符合新標準。同時，多家檢測機構和企業已積極響應，開發并驗證了相關檢測方法，為標準的實施提供了技術支持。