國家藥典委擬修訂3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準，于近日發布了“關于3127 單抗分子大小變異體測定法標準草案的公示”。該標準草案類別屬于生物制品，公示期60天。
《中國藥典》2020 版三部通則 3127 收載了單抗分子大小變異體測定法（CE-SDS）法，能夠用于單抗的變性大小異質性分析，尚未收載單抗的非變性大小異質性分析方法。
單抗的非變性大小異質性分析可采用分子排阻色譜（SEC）、非變性膠、分析超速離心、場流分離以及動態光散射等多種方法進行分析。其中分子排阻色譜法由于其速度快、重現性好、方法學驗證可定量要求等優點，在單抗的放行、穩定性和過程分析中常被優先選擇。 本方法基于 32 種流動相組合 32 種單抗共 1024 個數據，結合柱效、分離度、聚體的相對峰面積百分比等結果互相對比，篩選出相應的色譜條件，建立方法，并進行了方法學驗證，包括專屬性、準確性、 重復性、中間精密度、線性及定量限等。上述方法經上海市食品藥品檢驗研究院復核，結果表明建立的分子排阻色譜法適用于單抗分子大小變異體的測定。
以下是公示全文：
關于3127 單抗分子大小變異體測定法標準草案的公示
編號：Sg2024-0032號
我委擬修訂3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版三部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯系人：趙雄
電話：010-67079598
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
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