國家藥監局叫停鹽酸芬氟拉明減肥藥

國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛

　　2009年1月8日(星期四)上午10時國家食品藥品監督管理局在會議室舉行1月例行新聞發布會。請新聞發言人顏江瑛通報：一是《藥品注冊特殊審批管理規定》;二是藥品不良反應信息。以下為發布會內容：

　　顏江瑛:

　　第二個內容是國家食品藥品監督管理局要求停止、生產銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

　　國家藥品不良反應監測中心的監測數據表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應。國家食品藥品監督管理局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內外監測和研究資料表明，該藥品用于減肥風險大于利益。(鹽酸芬氟拉明藥品簡介)

　　為保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。已上市銷售的藥品由生產企業負責召回，在所在地藥品監督管理部門監督下銷毀或者處理。

　　鹽酸芬氟拉明用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

　　目前在我國上市的減肥藥的化學藥品主要鹽酸芬氟拉明，還有西布曲明、奧利司他，鹽酸芬氟拉明和西布曲明是一種食欲抑制劑，主要作用于中樞神經系統。奧利司他主要是胃腸道的脂肪酶抑制劑，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制劑，減少脂肪在腸道的吸收從而用于減肥。

　　光明日報:

　　剛才提到了鹽酸芬氟拉明。在目前國內市場上，都有多少個品種里含有這種原料藥，這些品種主要是國內企業生產的還是也有進口產品?這些產品目前市場占有銷售量最大的是哪個品種?

　　顏江瑛:

　　鹽酸芬氟拉明作為一種化學減肥藥，現在只有一個品種，就是鹽酸芬氟拉明片。鹽酸芬氟拉明片是上世紀八十年代批準在國內上市，目前有30多家藥品生產企業獲得了臨床文號，目前市場上使用的量不是太多，這個藥屬于二類精神藥品來管理，保健食品或者食品里是絕對不允許添加鹽酸芬氟拉明的。目前只有一個制劑就是鹽酸芬氟拉明片，沒有其他產品。

　　中國醫學論壇:

　　鹽酸芬氟拉明在2000年FDA已經禁止它在美國的生產、銷售，后期我們國家有一些媒體也在報道，這個已經在國外都禁了，為什么我們一直沒有采取措施。這一次禁止鹽酸芬氟拉明是好事兒，但是文章里始終沒有說具體的時間，時間是比較模糊的，從生產它的原料藥企業或者有些哪些廠家在生產，現在都已經怎么樣了，在什么時間之內必須全部停止，我們有這個限制嗎?

　　顏江瑛:

　　我先回答后面一個問題。從通知下發之日起，即2009年1月7日起停止生產和銷售鹽酸芬氟拉明，在通知上也提到了藥品的生產企業，必須召回你的產品，包括原料。第二如果消費者購買了鹽酸芬氟拉明，剩余的可以到醫院或者藥店退貨，這是自通知之日起實施。

　　至于你提到美國FDA的問題，歐美上世紀末、本世紀初就停止了鹽酸芬氟拉明在他們國家和地區的銷售和使用，為什么我們國家現在才提。我想說每一種藥會根據不同的人群和不同的評價來做出決定。鹽酸芬氟拉明在我們的藥品通報中也多次提到它會對心臟瓣膜和肺高壓導致不良反應。我們多次提到，醫生在臨床使用中要觀察不良反應的癥狀進行監測。第二，我們對中國人群在使用鹽酸芬氟拉明進行全面的評價以后，結合我們的不良反應監測的結果，經過專家的反復論證，我們決定做出停止生產鹽酸芬氟拉明的原料藥和制劑。每一種人群有他的特殊性，可能有一些我們國家停的藥，其他的國家沒有停，這是因為種族的不同、人群的不同，關于劑量也有不同的，所以我們不會盲目到因為這個國家停了什么藥，我們就會停，但是我們的國家藥品不良反應監測中心會全面監控世界上各個國家所發生的藥品不良反應，公眾可以相信我們國家這方面的專家做出的判斷。

　　相關報道：

　　藥監局：不要用山寨藥這種說法誤導公眾

　　2009年1月8日(星期四)上午10時國家食品藥品監督管理局在會議室舉行1月例行新聞發布會。請新聞發言人顏江瑛通報：一是《藥品注冊特殊審批管理規定》;二是藥品不良反應信息。以下為發布會內容：

　　新京報:

　　今年年初很多媒體都報道去年年末下發的一個文件《關于進一步加強藥品零售環節的規定》。媒體報道的時候提出了這個標題，“藥品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒藥品的一些保健食品比如說消毒產品”。現在報道中用的比較火的一個詞是“山寨藥”，請問顏司長，你能否解釋一下這個通知具體限制或者禁售的是哪些產品?另外怎么理解“山寨藥”的概念，“山寨藥”到底是不是藥品?剛才看到現在的《新藥注冊特殊審批管理規定》其中提到一部分特殊中藥。前兩天北京市衛生局下發了一個促進中藥發展的文件，提到名老中醫的驗方可以作為特殊的藥品，根據臨床病歷的資料可以按照一定的程序做特殊審批，不知道名老中醫的驗方能不能作為《新藥注冊特殊審批管理規定》的第四條來看待?

　　顏江瑛:

　　我先回答第一個問題。我也注意到網絡和媒體在前一段時間，特別是元旦的時候報道了一個消息，“藥監局要求藥品零售企業禁止銷售保健食品”。其實這個標題是有錯誤的，而且這是一個非常片面的報道。我也真的感謝媒體，仔細看內容的時候也有它的正確性，這里我想澄清一下。去年12月17日國家食品藥品監督管理局發了一個通知，要求加強藥品經營企業的管理，打擊假冒藥品的行為。國家食品藥品監督管理局提出了三個要求，第一藥品零售企業經營的所有產品，也包括經營的一些非藥品產品，只要按照批準的經營范圍經營就是合法的，必須建立并且執行進貨檢查驗收制度，審驗進貨商的經營資格，驗明產品的合格證明和產品標識，并且建立產品的進貨臺賬，如實記錄產品的名稱、規格、數量、供貨商以及聯系方式、進貨時間等等。藥品零售企業銷售的所有產品都應當開具標明產品名稱、數量、規格、生產廠家、價格等內容的銷售憑證，并建立銷售臺賬，銷售臺賬和進貨臺賬必須保存兩年以備查。

　　顏江瑛:

　　第二，藥品零售企業有兩個“不得”。第一個“不得”，不得經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品。第二個“不得”，不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。在這一條上被大家誤讀了，把它當成了保健食品，事實上現在存在著一些和藥品的名稱或者包裝特別相似的非藥品的產品，并且在這兒宣傳它的功能主治誤導消費者，藥品我們國家只有一個國藥準字批準文號，沒有這個批準文號都不是藥品，現在存在非藥品冒充藥品的非法銷售行為，國家食品藥品監督管理局會同有關部門進行這方面的打擊。

　　第三個方面，國家食品藥品監督管理局也對各省食品藥品監督管理局提出要求加大對藥品零售企業的管理，如果有違法行為，嚴重的情況會依法吊銷藥品經營許可證。現在也有一些非藥品的零售部門在銷售這樣的產品，有關部門也會采取一些措施。

　　顏江瑛:

　　這里我想強調曾經有一個媒體記者關于山寨藥采訪過我。我不太贊同“山寨藥”的說法，剛才我提到的非藥品冒充藥品本身就不是藥品，我建議不要用“山寨藥”這種說法來誤導公眾。現在有一些山寨手機，某種程度手機還是一個手機，但是所說的“山寨藥”根本不是藥，絕對沒有藥品的功能，甚至會誤導公眾、影響公眾的健康，延誤病情的治療，這里我不同意大家用“山寨藥”的說法。

　　關于你提到的中老名醫的驗方。去年1月7號公布的《中藥注冊管理補充規定》中，在第一個方面就專門提到，我們公布的規定的主導思想是繼承傳統、鼓勵創新。繼承傳統就是對我國幾千年臨床上使用經過驗證有效的經典名方直接可以作為中藥的生產，原來有一種情況，過分的強調中藥的，我們要保證中藥安全必須有臨床試驗，臨床試驗合格以后，然后再進入藥品生產，這一系列都是藥品注冊的嚴格科學程序。但是中醫有它的特點，如果這個中藥已經經過幾千年在我們國人當中應用有很好的療效，也經過確認它的安全性、有效性和質量可控性，這樣的經典名方就進入到藥品的生產申請。人吃都沒有問題了，還需要小白鼠點頭嗎?在鼓勵創新的時候，嚴格對重要的安全性、有效性進行技術審評、審批，這在中藥的創新方面，一定要保證中藥創新的價值和有效性。這是我們去年1月7月號頒布的《中藥注冊管理補充規定》中很重要的一點。