國家藥監局：疑有問題刺五加注射液已得到有效控制

     新華網北京１０月１１日電（記者 周婷玉）記者１１日從國家食品藥品監管局獲悉，目前，疑有問題“刺五加注射液”已得到有效控制。

    日前，黑龍江省、云南省食品藥品監督管理局已分別對疑有問題的完達山制藥廠生產的刺五加注射液進行了立案調查。衛生部和國家食品藥品監管局派出的工作組正抓緊對事件的成因進行調查。

    國家食品藥品監管局指出，據調查，標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的疑有問題“刺五加注射液”兩個批號（批號：２００７１２２７２、２００７１２１５１，規格：１００ｍｌ
／瓶）產品共４７９３０瓶，銷往全國１６個省、自治區、直轄市，５３家醫藥經營企業，９２家醫療機構。除已使用的４３３８３瓶外，其他已得到控制。黑龍江省完達山制藥廠（現更名為黑龍江省完達山藥業股份有限公司）生產的其他批號的刺五加注射液，也全部采取了暫扣措施。

    國家食品藥品監管局指出，除３例死亡外，云南省紅河州的另外３例出現嚴重不良反應的病人病情穩定。

    今年１０月６日，國家食品藥品監管局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州６名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有３例死亡。

    “刺五加注射液”嚴重不良事件發生后，衛生和藥品監管部門聯合行動，緊急查扣疑有問題、標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液，全力救治病人。

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云南衛生廳稱未在完達山注射液內檢出常見毒物

中國青年報

　　本報昆明10月10日電（記者 張文凌）記者今天從云南省衛生廳獲悉，針對10月5日發生在云南紅河哈尼族彝族自治州的“刺五加注射液”疑似不良反應事件，紅河州公安局已對相關批號的刺五加注射液進行了毒物檢驗，檢驗結果顯示，送檢樣品中沒有檢出毒鼠強、有機磷農藥、氨基甲酸酯類農藥、除蟲菊脂類農藥、除草劑等常見毒物成分。

　　10月5日，紅河州第四人民醫院在對該院19位患者的治療中使用了由黑龍江省完達山制藥廠生產的、批號為 2007122721、2007121511的“刺五加注射液”，其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現了周身不適、惡心、胸悶、發冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀。不良反應發生后，醫院立即停用了該注射液，3名患者因循環衰竭搶救無效死亡；另外3名患者經過救治病情趨于穩定，其中2例癥狀較重。

　　事件發生后，引起了衛生部、國家食品藥品監督管理局和云南省委、省政府的高度重視，國家食品藥品監督管理局啟動了I級應急預案，衛生部、國家食品藥品監督管理局下發了《關于暫停銷售使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液的緊急通知》，要求各省、區、市暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液，并密切關注該藥品的不良反應，有情況立即報告；與此同時，還派出了兩個工作組分赴云南、黑龍江開展聯合調查和醫療救治。云南省委書記白恩培、省長秦光榮批示，要求努力做好搶救及善后工作，盡快查明原因，并在全省查清和控制該藥品銷售及使用情況；云南省衛生廳要求全省醫療機構暫停使用刺五加問題注射液，清查、上報數量，并追蹤使用刺五加問題注射液的患者情況。

　　截至10月9日，紅河州共暫控完達山制藥廠生產的368盒（20ml×5支）和1028瓶100ml的刺五加注射液。紅河州藥監部門已經將紅河州第四人民醫院庫存的刺五加注射液進行封存，并對疑似藥品分別抽出3個批次送紅河州食品藥品檢驗所對相關藥品進行檢驗，無菌檢查正在進行中。

　　據紅河州委、州政府的通報，這批刺五加注射液，是紅河州第四人民醫院從湛江中興藥業有限公司購進的，總共兩件，每一件90瓶，規格都是100ml。該藥業有限公司是一家有資質的正規藥品銷售企業。經初步統計，紅河州共有13家醫療單位使用刺五加注射液，但到目前為止，只有紅河州第四人民醫院發生過此類嚴重的集中不良反應。紅河州藥監局有關負責人介紹，對該批次的刺五加注射液進行檢查可以看到，有的顏色深淺不一，有的渾濁，有的封口處發現了鼓包，因此基本上可以判斷該批次藥品是不合格產品。目前初步判斷，注射液是受到了污染，并且是一種致病毒力很強的病原微生物的污染。據悉，紅河州第四人民醫院是首次使用這一藥物。

　　來自黑龍江的消息稱，完達山藥業股份有限公司在事件發生后立即啟動了緊急處理預案，在接到國家和黑龍江省藥品不良反應通知后的23小時，已在全國召回疑似上述兩個批號的刺五加注射液產品近5瓶（含已銷售未使用的產品）并立即封存，對其他產品暫停銷售，企業停產，工人放假一周，全力配合國家調查組搞好各項調查。

　　不良反應事件發生后，衛生部和國家食品藥品監督管理局工作組進駐了該企業，黑龍江省農墾總局成立了由質量技術監督局、衛生局、經委、國資委四部門組成的聯合調查組，著手調查事故原因，并召開龍頭企業負責人會議，就產品質量、食品安全問題進一步做出部署，要求下屬企業以對人民負責的高度社會責任感搞好企業產品質量自查自檢工作，嚴把產品質量關，并要求質量技術監督部門逐個企業進行一次全面檢查。

　　截至目前，國家藥品不良反應監測中心尚未收到其他地區使用上述產品發生嚴重不良反應的報告。