國金醫藥：細胞治療，資本躁動

　　一、為什么市場開始關注細胞治療

　　我們看一下近期的上市公司公告，除此以外，還有很多產業內的動向。

　　2014年3月3日，香雪制藥與中國人民解放軍第458醫院合作建立T細胞治療新技術臨床研究中心。

　　2014年6月6日，姚記撲克擬參股上海細胞治療工程技術研究中心，取得其22%股權。

　　2014年6月30日，冠昊生物取得鑫品生醫在大陸地區單獨、排他性的免疫細胞儲存技術的授權。

　　2014年7月2日，開能環保將出資1億設立元能細胞公司進行免疫細胞存儲項目。

　　2014年3月21日—2014年6月11日，中源協和股權激勵，并購執誠生物100%股權，并購子公司協和生物33%股權。

　　二、我們對細胞治療簡單邏輯的理解

　　1、細胞免疫治療有可能成為癌癥治療的有效手段。目前臨床試驗效果顯示，細胞免疫治療在一些較難治療的癌癥病例中，取得較為突出的臨床效果和生存數據，是繼手術和放療、化療后的一項突出有效的治療方式目前該治療方式在國際上取得極大關注，如2011年《Nature》雜志發表文章認為“癌癥細胞免疫治療即將迎來新一輪的研究高潮，未來有可能在癌癥治療中占據相當重要的地位”；2012年底，《Science》雜志將癌癥免疫治療列為2013年最值得關注的六大科學領域之一。科學界的關注，表明該治療方式的巨大潛力，但也說明該方法目前還處于比較早期，在臨床試驗中研究較多，產業化需要逐步推進。

　　2、技術進步引領細胞免疫治療行業發展，CART（腫瘤特異性嵌合抗原受體的T細胞）有望部分治愈癌癥，是未來發展方向。細胞免疫療法從DC細胞（樹突狀細胞）、CTL細胞（細胞毒性T淋巴細胞），向LAK細胞（淋巴因子激活的殺傷性細胞）、TIL細胞（腫瘤浸潤淋巴細胞）、CIK細胞（細胞因子激活的殺傷性細胞）、TCR細胞（T細胞抗原受體），以及CART細胞療法逐漸進展，發展方向是特異性和靶向性增強，殺傷活性和持久性增強。從目前臨床結果看，CART療法有望部分治愈癌癥，在黑色素瘤、淋巴癌、白血病等領域療效顯著，但也存在免疫過激引起的發燒等副反應，還需要技術的進一步突破。

　　3、我國細胞免疫治療已在諸多三甲醫院中開展，按第三類醫療技術審批和監管，質量控制和療效差別大。我國細胞免疫治療大多是采用非特異性細胞免疫，如DC、CIK、NK等，可明顯提高患者生存質量，少部分患者能延長生存時間，但療效不夠確切。少量醫療機構采用特異性細胞免疫，如癌癥常見抗原激活或癌癥細胞整體抗原激活的DC及DC-CTL細胞，有相當部分患者能延長生存時間，有些患者可長期生存。

　　4、細胞免疫治療市場潛力巨大，隨著國內相應監管成熟、技術進步，該領域有望取得大發展，國際、國內公司均在布局。政策角度，美國細胞免疫治療是按藥審批，歐洲主要是按技術審批，日本是備案制，而我國目前是按第三類醫療技術審批，未來監管有待加強。國際上，諾華、羅氏、GSK等公司已進軍細胞治療行業，諾華已在進行CART-19的臨床試驗，羅氏取得Inovio制藥2種免疫療法的全球獨家授權，GSK參與Immunocore公司細胞免疫治療藥物ImmTACs，Kite的CART項目進入臨床試驗。我國的相關上市公司中，香雪制藥在進行TCR細胞相關研發，與中國人民解放軍第458醫院合作；冠昊生物建立質量可控的細胞培養平臺，從再生醫學和免疫細胞存儲開始布局；姚記撲克參股的上海細胞治療工程技術研究中心，技術來源于東方肝膽醫院生物治療科；開能環保從免疫細胞存儲開始布局。

　　5、細胞免疫治療市場潛力巨大，隨著國內相應監管成熟、技術進步，該領域有望取得大發展，目前國內相關公司可長期關注。相關涉及該業務的公司：香雪制藥、冠昊生物、姚記撲克、開能環保等。

　　三、有關干細胞治療

　　以上我們重點分析了免疫細胞治療，干細胞治療被譽為業內的全能細胞治療，其在器官移植、惡性腫瘤、自身免疫性疾病等多種重大疾病方面效果突出，是國家生物及醫藥工業十二五規劃的重點發展方向，認為“以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫學革命的核心”。為了該行業的有序發展，國家從2012年底對干細胞治療叫停并制定政策規范，隨著政策出臺相信干細胞行業有望取得大發展并改變醫療產業格局。相關公司：中源協和。

　　風險提示：政策的不確定性，行業發展低于預期