基因檢測行業風云突變:檢測巨頭互搏搶占市場

　　基因檢測巨頭近日與其對手在法庭上展開交鋒，這一戰爭使得本應前途光明的檢測熱潮蒙上了一片陰云。

　　盡管基因檢測巨頭Myriad Genetics8月13日討論公司第四季度及去年整個會計年度財政收支狀況的電話會議中，并未提及美國好萊塢著名女星安吉麗娜朱莉的“切乳事件”，但是仍舊不能掩蓋檢測巨頭Myriad Genetics去年第四季度強勁的業績，尤其是他們的最強勢部門婦女健康部，相比較去年同期業績增長了近51%。巨頭公司的首席行政官兼執行總裁 Peter D. Meldrum將業績增長原因歸功于著名電影明星朱莉“切乳”后，被大量媒體廣泛報道所取得的良好宣傳效果。

　　Meldrum 承認，由于這種好萊塢模式的宣傳效應持續效果是短暫的，因此Myriad Genetics公司在未來新的財政年度并不能保持同樣的增長業績，同時還將面臨更多的來自其他基因檢測供應商的競爭與挑戰。然而Myriad公司現在更關注的不是經濟數字，而是知識產權保護，這也解釋了近期公司與其競爭對手Ampy和 Gene By Gene打得火熱的ZL侵權訴訟案。

　　安吉麗娜朱莉“切乳”事件回顧

　　美國當地時間5月14日，好萊塢知名女星、聯合國難民事務高級辦事處親善大使安吉麗娜?朱莉在《紐約時報》發表了一篇名為《My Medical Choice》的專欄文章，文章披露她已經于4月27日接受了預防性的雙側乳腺手術，以降低罹癌風險。

　　朱莉寫道，自己之所以進行這項手術，是因為她有基因缺陷(攜帶BRCA1基因突變)，罹患乳癌和卵巢癌風險較高。原因是她擔心自己有遺傳自母親的基因缺陷、罹患乳腺癌的風險高，此法以降低其患癌的風險。文章透露，朱莉的母親Marcheline Bertrand與癌癥作斗爭了近十年，并在56歲去世。她的醫生估計，她有87%的患乳腺癌的風險，50%的卵巢癌的風險。她要主動將風險降到最低。手術后，她患乳腺癌的幾率從87%下降到5%以下。

　　乳腺癌是發達國家婦女最常見的惡性腫瘤之一，據估計2007年全球有130萬乳腺癌新發患者，有超過46萬的患者死于乳腺癌。中國近年來乳腺癌發病率高居女性惡性腫瘤的首位，并以3%以上的速度逐年遞增，保守估計全國每年有4萬多婦女死于此病。但其發病機制目前尚不清楚，主要歸納為遺傳易感性、內分泌失調、通過哺乳傳染病毒顆粒等。

　　研究者認為大約5%的乳腺癌是由于基因突變引起的，其中腫瘤抑制基因BRCA1和BRCA2與乳腺癌發病的關系較為密切，研究證實，BRCA1突變者40歲以前發生乳腺癌的概率高達19%。 BRCA1基因在不同地區和種族中的突變不盡相同。1995年，科學家首次克隆乳腺癌和卵巢癌敏感基因BRCA1和BRCA2。這兩個基因能編碼具有多重功能的蛋白，其突變表型往往具有誘發乳腺癌和卵巢癌的趨向。

　　收入壓力逼近，Myriad狀告侵權索賠

　　在美國猶他州的高級法院上收到的一份訴訟中，Myriad狀告檢測公司Ampy和 Gene By Gene分別涉嫌10項和24項ZL侵權，涵蓋合成引物、探針、陣列以及BRCA1和BRCA2基因的相關檢測方法等。Myriad共擁有10項ZL中的 5項ZL許可證，其余ZL持有權來自于本次訴訟的共同原告猶他州立大學、賓夕法尼亞大學和多倫多病童醫院。

　　Myriad公司聲稱，他們花費了超過五千萬美元用于開發BRCA1和BRCA2基因的遺傳診斷檢測分析，用以治療遺傳性乳腺癌和卵巢癌，并認為其競爭對手的檢測將減少ZL持有人的特許權使用費，總計約57億美元。Myriad公司遭受并將繼續遭受實質性的利益損害，包括但不限于利潤損失、商業信譽損失、商業機會的損失及市場份額損失。

　　BRAC基因診斷檢測分析的收入占Myriad公司去年整個財年總收入的74%，業績之達1.29億美元。這也難怪Myriad會坐不住板凳與爭搶自己生意的對手撕破臉皮，正面交鋒。

　　但 Myriad公司也不會坐以待斃，BRAC基因診斷檢測在Myriad的下一財年中所占比例將有所下降，從九月開始，他們將推出幾種新的基因檢測，涵蓋乳腺癌、結腸癌、卵巢癌、胰腺癌、子宮癌、黑色素瘤等六大癌癥的25個基因板塊，標價在4000美元到5000美元之間，其他新的基因檢測如黑色素瘤及肺癌等將在2015年夏天上市。

　　對手反咬Myriad壟斷行業

　　對于檢測巨頭Myriad的狀告，競爭對手Ampy和 Gene By Gene同樣不甘示弱，聯手反訴Myriad 濫用10項ZL權，并違反了美國聯邦的反托拉斯法即反壟斷法。由于Myriad 的行業排他性以及壟斷性競爭，造成了Ampy和 Gene By Gene業務和財產的巨大損失。

　　為了證明他們的反壟斷說法是正確的，Ampy和 Gene By Gene還列舉了美國最高法院關于裁決品牌藥與仿制藥公司之間的ZL侵權訴訟案，事實上，最高法院關于這種訴訟的裁決大部分認為品牌藥生產商是違反反托拉斯法的。

　　當然對于反壟斷的說法，專業律師Jennifer A. Camacho 談及了自己的看法，他認為壟斷并不一定就一定違法，是否違法取決于壟斷者是否取得了壟斷地位以及他們實施壟斷禁止行為，盡管ZL壟斷是違法的，但ZL權濫用能否充分支持反壟斷索賠還是未知之數。

　　Myriad 采取擴大財政援助方案

　　Myriad 的BRCA基因檢測分析項目市場售價4040美元，為了應對競爭對手的檢測競爭，Myriad 提出了公共保險報銷計劃，患者平均自付費用總額低于100美元的成本，對于保險或保險不足的患者Myriad 公司將根據患者的需求水平提供免費檢測或財政援助。就在上個月，Myriad 已實施了這項財政援助政策，對于保險不足及未投保的患者實施免費癌癥易感基因檢測，或檢測總費用不超過375美元。

　　競爭對手的營銷策略

　　出于反擊，競爭對手Ampy 公司也作出了相應的市場調整，該公司一套完整的BRCA1 / 2及其它與乳腺癌相關的4個基因(CDH1基因、PTEN基因、TP53、STK11)檢測價格為3300美元，同時正在積極推出下一套癌癥易感基因檢測項目，包括結腸癌、卵巢癌、宮頸癌等遺傳性癌癥。Ampy 公司的副總裁還表示，公司現在正在積極銷售和接收BRCA樣品，同時客戶反響強烈。

　　而Gene by Gene 公司也推出了售價僅需995美元的BRCA1和BRCA2基因檢測項目，同時推出的其他檢測項目如卵巢癌、大腸癌等價格也會低于Myriad。

　　持續糾紛阻礙基因檢測市場的增長

　　聯合健康集團(United Health Group)的衛生改革與現代化中心去年預測，美國的基因檢測市場份額將從2010年的5億美元增長到2021年的15至25億美元。

　　然而檢測巨頭們之間的行業競爭，導致了這個本來非常有前景的行業遇到了瓶頸期，如何讓這些檢測公司快速進入行業生產，將在很大程度上依賴于這些無休止的ZL糾紛與侵權索賠何時終結。