塑化劑陰霾擴散專家稱我國藥品生產不存在濫用塑化劑

　　中國臺灣塑化劑風暴繼續發酵，制藥業已難獨善其身。

　　6月8日，葛蘭素史克產品安滅菌（Augmentin）糖漿用粉劑被傳在臺灣檢出塑化劑DIDP，臺灣數家大醫院均表示將暫時不予使用，用其他抗生素取代。

　　此前5天，國家食品藥品監督管理局（SFDA）也下發緊急通知，要求各地暫停生產銷售含鄰苯二甲酸酯的兩種保健食品協和牌靈芝孢子粉片和美中清素牌多種氨基酸片，市場上在銷產品立即下架。6月1日，衛生部公布的第六批可能用于食品的非食用物質“黑名單”中，清一色為鄰苯二甲酸酯類物質。

　　“衛生部已明確了相應的檢測方法；組織各地省級疾控中心對食品中鄰苯二甲酸酯類物質開展應急監測，并將擴大范圍收集數據，進行風險評估。”6月5日，上述內容出現在衛生部就“臺灣地區塑化劑污染食品事件問答”（下稱《問答》）中。

　　始于食品非法添加

　　據衛生部信息，臺灣方面的調查結果是，不法廠商為了降低成本，在起云劑中非法添加鄰苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）等鄰苯二甲酸酯類物質，代替起云劑中的棕櫚油，使得采用不法廠商生產的起云劑作為原料生產的食物、飲料等產品受到污染。

　　塑化劑在我國大陸地區稱為增塑劑，鄰苯二甲酸酯類是其中應用比較廣泛的一類。在制藥工業中，鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）是2010版藥典中規定的藥用輔料之一。根據國際藥用輔料網的信息，鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作增塑劑，使用濃度為重量的10%～30%。

　　作為輔料時，一般認為鄰苯二甲酸二乙酯無毒、無刺激性，而大量食用時，可產生麻醉作用并使中樞神經系統麻痹。一些動物試驗表明，高濃度的鄰苯二甲酸二乙酯可能致畸，其他研究沒發現不良作用。該品種收載于FDA 《非活性組分指南》 (口服膠囊和片劑)；在英國，準許用于非注射制劑。同類物質包括鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二甲酯（DMP），但這兩者同樣出現在6月1日衛生部公布的食品添加劑黑名單中。

　　由于食品的攝入量大，其安全性標準要比藥品更加嚴格。衛生部在《問答》中指出，DEHP等鄰苯二甲酸酯類物質對健康的影響取決于其攝入量。以體重60kg的成人來講，世界衛生組織、美國和歐盟分別認為，每人每天攝入1.5、2.4和3.0 mg及以下的DEHP是安全的。鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）的毒性更低，即使每天攝入9.0 mg，也是安全的。

　　藥品中不存在濫用

　　DEP作為藥用輔料，是全球范圍內被認可使用的一種塑化劑。據國家藥典委員會委員、中國藥科大學涂家生教授介紹，我國藥典中收載的鄰苯二甲酸酯類輔料僅DEP一種，其他國家藥典中還收載了DBP、DMP等。美國藥典將其視作安全物質可以作為藥品輔料使用。

　　據一家藥企研發主管介紹，如果片劑包衣材料的成膜性能不好，通常加入適量塑化劑，改善其彈性、附著力等指標。

　　北京大學免疫學系博士王月丹認為，“塑化劑最被濫用的應該是藥品生產企業。”包括鈣片、某些阿司匹林腸溶片等，我國沒有其使用劑量及安全性方面的限制或提示，一些藥廠也沒注明該成分，對使用者會造成一定的風險。

　　王月丹因此呼吁，對其進行分類管理，涉及兒童、孕婦以及需要長期服用的藥物，要嚴格禁止使用。有些只需要短期使用的藥物，比如抗生素、感冒藥，使用的企業應該公布其含量和使用的品種，并有安全警示。

　　但國家藥典委員會委員、中國藥科大學涂家生教授認為，我國藥品生產并不存在濫用塑化劑的情況。在藥物制劑中，以片劑為例，按照常規的使用量，每片含量以微克計，在允許的安全范圍內。據悉，美國藥典的規定是攝入量不超過8mg/天。此次GSK藥品中被檢測到的DIDP，歐盟制定的每日最大攝入量為每公斤體重150微克。

　　他向記者透露，在討論新版藥典是否收載DEP的時候，專家組也有些“糾結”，但是在國外藥典都普遍收載的情況下，中國藥典不收載，會有許多新的問題產生。總體來說，國內使用并不普遍。在有關藥典的培訓中，他已經提示國內的制藥企業，考慮到潛在風險，應該慎重使用DEP，尤其是兒童用藥，并建議用枸櫞酸三乙酯替代。