含量均勻度取本品1片,置具塞試管中,精密加流動相10ml,超聲使醋酸甲地孕酮與炔雌醇溶解,放冷,離心,取上清液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,醋酸甲地孕酮限度為土15%,炔雌醇限度為±20%,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取醋酸甲地孕酮對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品貯備液(1);取炔雌醇對照品適量,精密稱定,加甲醇適量,超聲使溶解,放冷,并定量稀釋制成毎1ml中含3.5μg的溶液,作為對照品貯備液(2)。精密量取對照品貯備液(1)、對照品貯備液(2)各2ml,置100nl量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下。醋酸甲地孕酮的檢測波長為288m;炔雌醇用熒光檢測器測定,激發波長為285nm,發射波長為310nm;進樣體積1001l。系統適用性要求理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算不低于2000。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度均為標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
