多種分析儀器進入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄

發布時間：2016-05-25 09:34 原文鏈接：多種分析儀器進入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄

　　分析測試百科網訊近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函》，為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》。

　　在《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》中，全/半自動血細胞分析儀、全自動微生物培養系統、微量元素分析儀、微生物鑒定、培養、藥敏分析儀等多種分析儀器，以及一些相關試劑也被包含其中，具體如下：

產品名稱	分類編碼	產品描述
全自動血細胞分析儀	6840	全自動血細胞分析儀由主機和附件組成，附件由自動進樣系統、數據計算及處理系統組成；可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用阻抗法、光學法和流式細胞術法對血液樣本中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數，采用流式細胞術法結合染色法對網織紅細胞進行分析，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關參數信息，包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。
半自動血細胞分析儀	6840	半自動血細胞分析儀由主機和附件組成，機外稀釋，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用光學法和流式細胞術法對血液中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數。采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關參數信息，包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。
血液流變儀/黏度計	6840	血液流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉式血液流變儀/黏度計測試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式；毛細管式血液流變儀/黏度計測試方式通常有對比法、直測法—壓力傳感器法；按自動化程度分全自動和半自動血液流變儀/黏度計，可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號。血液流變儀/黏度計以旋轉法和（或）毛細管法對全血或血漿的粘度進行測量。
紅細胞沉降率測定儀	6840	紅細胞沉降率測定儀由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成。可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；儀器采用垂直沉降法，通過光電法或紅外掃描方式，測量真空采血管或模擬的魏氏管內紅細胞沉降界面，換算成標準魏氏法或溫氏法紅細胞沉降率和/或紅細胞壓積。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀。
糖化血紅蛋白分析儀	6840	糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統、樣本制備系統、樣本運送系統組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法，與糖化血紅蛋白層析柱配合使用，可用于對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。
微生物比濁儀	6840	微生物比濁儀一般由光源、光電檢測器、校準管組成，利用濁度法原理測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度。
微生物鑒定、培養、藥敏分析儀	6840	微生物鑒定、培養、藥敏分析儀通常由自動接種器、培養和監測系統、數據管理系統組成。微生物鑒定采用微生物數碼鑒定原理，將待測微生物懸液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結果轉換成數字編碼，通過與編碼數據庫內容進行比對，得到微生物鑒定結果。藥物敏感性試驗基于比濁法或熒光法的微型化肉湯稀釋試驗，儀器以一定時間間隔檢測自動測定微生物生長的濁度，或測定培養基中熒光指示劑的強度，或熒光原性物質的水解，得出待檢微生物在各藥物濃度的生長斜率，經回歸分析得到最低抑菌濃度MIC值。用于對分離自人類體液中的微生物進行鑒定和藥物敏感性分析。
全自動血培養儀	6840	全自動血培養儀一般由光學/壓力檢測系統，溫控系統，數據處理系統組成，與配套的血培養瓶一起使用，通過檢測培養瓶內的pH值、氣體壓力、渾濁度、熒光標記底物或者代謝產物的變化，定性檢測血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。
核酸分子雜交儀	6840	核酸分子雜交儀一般由溫控裝置、控制面板組成，根據堿基互補原理，用于核酸分子的雜交。
電解質、血氣分析用檢測電極	6840	電解質、血氣分析用檢測電極一般由單項或多項電極塊組成，與包含電解質分析模塊或血氣分析模塊的儀器配合使用。
微量元素分析儀	6840	微量元素分析儀一般由主機、微量分析工作臺、計算機和分析軟件組成。利用電化學分析法、原子吸收法或質譜法，檢測血液、尿液、毛發等樣品中的微量元素。
全自動微生物培養系統	6840	全自動微生物培養系統通常由孵育單元、熒光檢測單元、控制/報警單元、顯示單元等組成，還可包括空氣過濾、條碼掃描等，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過制造適宜環境，供臨床快速培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。
免疫熒光分析儀	6840	免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺、顯微鏡、計算機系統組成。供臨床上對來源于人體的樣本進行直接/間接免疫熒光實驗，包括自動化實驗操作、圖像采集和結果判讀建議。
病理切片掃描影像分析系統	6840	病理切片掃描影像分析系統一般由玻片加載器，生物顯微鏡，系統控制中心（電腦主機，鍵盤，鼠標等），CCD視頻攝像頭/相機，條碼閱讀器，電動載物掃描平臺，及應用軟件（包括本地分析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析的功能）等組成。供臨床上作為輔助工具對所關注的細胞根據細胞特定的顏色、濃度/強度、大小/尺寸、模式/圖案和形狀進行檢測、分類和計數，幫助病理醫生對病理切片進行分析。
玻片掃描影像分析系統	6840	玻片掃描影像分析系統一般由閱片儀，閱片影像工作站，閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統載玻片，玻片閱讀工作站，自動載物移動臺和軟件（包括本地分析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析的功能）等組成。供臨床上利用計算機篩選并標記玻片中的病變區域，幫助細胞學技師或病理醫生對玻片樣本進行分析。
血氣分析儀	6840	血氣分析儀主要由進樣/處理單元、測試單元、數據處理/顯示單元及附件（含各類電極PO₂電極、pH電極、PCO₂電極、參比電極、毛細管組件等）組成，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過利用電化學原理。供臨床直接測量動脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓（PCO₂）、氧分壓（PO₂）、血氧飽和度（SO₂）、鈉離子（Na⁺）、鉀離子（K⁺）、鈣離子（Ca²⁺）、鎂離子（Mg²⁺）、氯離子（Cl^-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、總膽紅素（tBil）、血紅蛋白（tHb）和紅細胞壓積（Hct）或血清和血漿中的鈉離子（Na⁺）、鉀離子（K⁺）、鈣離子（Ca²⁺）、鎂離子（Mg²⁺）、氯離子（Cl^-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和總膽紅素（tBil）等參數。
自動微孔板洗板機	6840	自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按技術參數不同分為若干型號，供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。
全自動免疫分析儀	6840	通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記、鑭系元素標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。
白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）	6840	在特定pH條件（如：pH4.2）的緩沖液中，白蛋白分子帶正電荷，與帶負電荷的溴甲酚綠（BCG）生成藍綠色復合物，在特定波長（如：628nm）處有吸收峰。復合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功/腎臟能及營養評估等。
白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法）	6840	溴甲酚紫（BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸緩沖液中，呈黃色。當它與白蛋白結合后轉變成綠色的復合物。在特定波長（如：603nm），測定綠色復合物的吸光度，可計算樣本白蛋白的濃度。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟功能及營養評估等。
氯檢測試劑（硫氰酸汞法）	6840	樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用，生成難以解離的氯化汞，并釋放出相應量的硫氰酸根離子，該離子與試劑中的鐵離子相結合生成橙紅色的硫氰酸鐵，其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。
肌酐檢測試劑（苦味酸法）	6840	肌酐與堿性苦味酸反應，生成橘紅色的苦味酸肌酐復合物，在特定范圍內，溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。
銅檢測試劑（PAESA顯色劑法）	6840	在酸性條件下，銅藍蛋白和清蛋白中的銅解離出來，抗壞血酸（還原型）將解離出來二價銅離子還原成一價銅離子，一價銅離子與顯色劑3,5-DiBr-PAESA生成藍色絡合物，通過檢測藍色銅絡合物的吸光度，可以計算出銅的濃度。用于檢測人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。
鐵檢測試劑（亞鐵嗪法）	6840	與轉鐵蛋白結合的血清鐵，在酸性介質中從轉鐵蛋白中解離出來，再被還原劑還原成二價鐵，后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物，在特定波長（如：562mm）處有最大吸收峰，可作比色測定。用于檢測人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。
總鐵結合力檢測試劑（Ferene法）	6840	在酸性條件下，血清中的鐵離子與轉鐵蛋白分離，與還原劑和顯色劑作用生成藍色絡合物，此產物在600nm有最大吸收，其吸收強度與血清中鐵離子的含量成正比，通過與校準比較可計算出血清鐵的含量。在有過量鐵離子存在的堿性緩沖液中，血清中未與鐵結合的轉鐵蛋白全部與鐵離子結合，剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍色絡合物（600nm）。通過計算緩沖液中鐵離子的減少量就可計算出血清的不飽和鐵結合力。用于檢測人體樣本的總鐵結合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。
果糖胺（糖化血清蛋白）檢測試劑（四氮唑藍法）	6840	血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍還原成紫色的甲月替，其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脫氧-1-嗎啉果糖做校準物測出反應中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測人體樣本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監控。
磷檢測試劑（磷鉬酸鹽法）	6840	樣本中無機磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應生成磷鉬酸銨復合物，直接在特定波長（如：340nm或325nm）處測定吸光度，可計算磷的含量。用于檢測人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。
總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）	6840	在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子結合，生成藍紫色的化合物。藍紫色化合物在特定波長（如：546nm）處的吸光度與肽鍵的數量成正比關系，依此可以計算蛋白質的含量。用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟/骨髓功能。
腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）	6840	在酸性環境中，蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結合，形成藍色復合物，在600nm處有最大吸收峰。因此在600nm處標本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評價。
鋅檢測試劑（PAPS顯色劑法）	6840	硝基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應，生成紫色的復合物，在特定波長（如：570nm）處有最大的吸收峰。而來自于Cu 和鐵離子的干擾可以通過調節pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。
鈣檢測試劑（偶氮砷III法）	6840	偶氮砷 III 與鈣離子結合形成有色化合物，在特定波長（如：650nm）處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。
鈣檢測試劑（鄰甲酚酞絡合酮法）	6840	鄰甲酚酞絡合酮（OCPC）是金屬絡合指示劑，在堿性條件下，樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡合酮生成紅色絡合物，吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。
鎂檢測試劑（二甲苯胺藍法）	6840	在堿性溶液中，鎂與二甲苯胺藍反應生成一種藍紫色復合物。鎂離子濃度可以通過二甲苯胺藍吸光度的減少來測定。用于檢測人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。
自動加樣系統	6841	自動加樣系統一般由樣品架、試劑架、運動系統、加樣系統、識別系統、恒溫振蕩系統、清洗系統等組成，供臨床上樣品/試劑的移液、分配，并精確地將樣品/試劑加入反應體系中，輔助后續檢測工作。
血液溫控儀	6845	一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成，可按加熱方式（電加熱、水加熱）的不同分為若干型號，與血液凈化設備聯合使用，用于血液回路的溫度控制，保持患者體溫。

　　附：

　　關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

　　為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》（征求意見稿，見附件）。現請你單位組織研究，并在2016年6月20日前反饋意見。

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見”。

　　信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊司，郵編：100053。

　　其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時間同上。

　　附件：1.《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）

　　2.《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）

　　食品藥品監管總局器械注冊司

　　2016年5月19日

　　附件1：免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）征求意見稿.doc

　　附件2：免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）征求意見稿.doc