大型制藥公司放棄結核病藥物部分專利

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美國強生制藥公司日前同意不強制執行耐藥性結核病（TB）藥物貝達喹啉的部分專利，此舉將使許多中低收入國家獲得仿制藥。

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一名肺結核患者在印度孟買的無國界醫生診所接受心電圖檢查，該診所可治療耐藥結核病。圖片來源：PUNIT PARANJPE/AFP VIA GETTY IMAGES

據《科學》報道，聯合國下屬的遏制結核病伙伴組織宣布了這項協議，該組織的全球藥物基金（GDF）負責采購結核病藥物，并以可承受的價格向有需要的國家提供。強生公司同意向GDF提供許可，使該組織能夠在數十個國家采購和供應相關仿制藥。

GDF希望，仿制藥能降低該藥的價格。這種藥物與其他口服藥物一起服用，以對抗耐多藥結核病。耐多藥結核病是一種威脅生命的疾病，主要影響生活貧困的人、艾滋病病毒感染者和注射吸毒者。根據世界衛生組織的數據，2021年有45萬例新病例。

貝達喹啉于2012年推出，是近50年來第一種新型結核病藥物，現已列入世衛組織基本藥物清單，并且是耐多藥結核病治療方案的關鍵。它的工作原理是干擾引起結核病分枝桿菌的微生物產生ATP分子。然而，盡管作為多藥治療方案的一部分，貝達喹啉的療效和安全性優于較舊的藥物組合，但許多國家仍無法獲得該藥物。部分原因是藥物成本問題，貝達喹啉占這些多藥治療方案價格的70%。

該藥物的主要專利是由強生子公司Janssen開發的，并以Sirturo的名稱在市場上銷售。該專利于7月18日在許多低收入國家到期。但強生公司擁有所謂的二級專利，即對藥物配方進行微調，以提高其在體內的吸收。這些專利在GDF供應的44個中低收入國家都很活躍，大多數將持續到2027年。

“截至7月19日，我們可以向96個國家供應仿制藥。”GDF負責人Brenda Waning說，“這是一個巨大的進步。這是制藥公司與GDF這樣的非營利機構合作促進獲取藥物的一種新方式。”

“這項協議只是一個權宜之計。”無國界醫生組織準入運動的結核病倡導藥劑師Christophe Perrin在一份聲明中說，“我們再次呼吁強生公司公開宣布，它不會在任何結核病高負擔的國家強制執行貝達喹啉的任何二級專利，并撤回和放棄這一救命藥物的所有未決二級專利申請。”

非營利性治療行動組織結核病項目聯合主任Lindsay McKenna說，新的許可協議將使更多的人獲得價格更低的藥物。該組織長期以來一直在游說降低貝達喹啉的價格并支持仿制藥競爭。

今年3月，印度專利局駁回了強生在印度獲得第二項專利的企圖，該專利本可以將強生的市場獨占權延長至2027年，這是貝達喹啉可負擔性倡導者取得的一個關鍵勝利。

但也有人懷疑，在印度遭遇的專利挫折是這家制藥巨頭的一個重要轉折點。無國界醫生組織駐新德里的全球知識產權顧問、曾在印度專利訴訟中提供技術支持的律師Leena Menghaney表示，“在印度的敗訴打破了強生允許仿制藥供應的阻力。我認為，它在改變強生對批準這種藥物的想法方面發揮了巨大作用。”