評價頭孢唑肟國產品治療細菌性感染的療效和安全性。方法:采用多中心隨機雙盲對照臨床觀察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入組,國產品組和進口品組各80例。治療方法均為頭孢唑肟2g,每日二次,療程7~14天。結果:國產品組和進口品組的痊愈率分別為62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均為90%(72/80),細菌清除率分別為87.1%(54/62)和90.3%(56/62),不良反應發生率分別為8.75%(7/80)和7.50%(6/80)。經統計學分析均無顯著差異(P>0.05)。結論:國產注射用頭孢唑肟治療呼吸道感染和泌尿道感染的療效和安全性與進口頭孢唑肟相仿。
由武漢普生制藥有限公司、成都欣捷高新技術開發有限公司研制的注射用頭孢唑肟鈉,屬化學藥品第四類新藥,經國家食品藥品監督管理局批準(藥物臨床研究批件號:2003L02046),由重慶醫科大學附屬第一醫院國家藥品臨床研究基地負責,以重慶醫科大學附屬第一醫院、重慶醫科大學附屬第二醫院、第三軍醫大學新橋醫院為參研單位,按新藥評審要求對呼吸系統感染及泌尿系統感染進行80對隨機雙盲對照研究,從而對該品治療細菌性感染的有效性及安全性進行評價。