酸度取本品,加水制成每1ml中約含頭孢羥氨芐(按C18H17N3O5S計)50mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨芐(按C16H1N3O3S計)1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液(1)、對照品溶液(2)、雜質對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢羥氨芐有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸與a-對羥基苯甘氨酸按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。
