性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于奧沙西泮15mg),置分液漏斗中,加水2m,用三氯甲烷約15ml振搖提取,分取三氯甲烷層,濾過,濾液在水浴上蒸干,殘渣照奧沙西泮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在229nm的波長處有最大吸收,在315nm的波長處有較弱的最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于奧沙西泮25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈適量,振搖使奧沙西泮溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液與對照品溶液各適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中各約含1pg的溶液。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧沙西泮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含雜質I不得過奧沙西泮標示量的0.5%,含雜質Ⅱ不得過奧沙西泮標示量的0.2%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中奧沙西泮峰面積(0.2%),雜質總量不得過1.0%含量均勻度以含量測定項下測定的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法測定溶出條件以鹽酸溶液(9→10001000m1為溶出介質轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取奧沙西泮對照品約15mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml使溶解,用溶出介質稀釋至刻度搖勻,精密量取5ml,置50m量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在283nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品10片,分別置200m1量瓶中,加乙醇150ml,超聲使奧沙西泮溶解,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100m量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取奧沙西泮對照品約15mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加乙醇150ml,超聲使溶解,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,在229nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的含量,并求得10片的平均含量。
類別
同奧沙西泮。
規格
15mg
貯藏
遮光,密封保存。