性狀
本品為腸溶薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡黃色;或為薄膜衣片,除去包衣后顯白色,并可見淡黃色腸溶微丸。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于奧美拉唑20mg),置5oml量瓶中,加甲醇適量,超聲使奧美拉唑鎂溶解并稀釋至刻度,搖勻,離心,必要時濾膜濾過,精密量取上清液(或續濾液)5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取奧美拉唑鎂與雜質Ⅰ對照品各約lmg,置同一10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調節pH值至7.6)-乙腈(75:25)為流動相;檢測波長為302nm;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,奧美拉唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0,理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法方法1)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液750m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,隨即在溶出杯中加預熱至37℃士0.5℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml,用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節混合溶出介質的pH值至6,8,轉速不變,繼續依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,精密加人0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml,搖勻。對照品溶液取奧美拉唑鎂對照品適量(約相當于奧美拉唑20mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇20ml溶解用混合溶出介質(取0.1mol/L鹽酸溶液750ml,加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml,混勻,用2mol/L鹽酸溶液或2mo/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶(10mg規格)或5oml量瓶(20mg規格)中,用混合溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,精密加人0.25mol/L氫氧化鈉溶液1m1,搖勻系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定耐酸力照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。如平均溶出量不小于標示量的90%,則不再進行測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,取出片或未溶解的物質。供試品溶液用水沖洗片或未溶解物質的表面酸液,置乳缽中,加溶劑適量研磨,并用溶劑分次轉移至50m1量瓶(10mg規格)或100ml量瓶(20mg規格)中,超聲使奧美拉唑鎂溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適 用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。限度6片中每片含量不得低于標示量的90%;如有1~2片小于標示量的90%,平均含量不得低于標示量的90%其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)