安捷倫助力原研藥、仿制藥、生物藥研發與行業法規標準

　　創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路。與國家“加快轉變經濟發展方式,推動產業結構優化升級”規劃相呼應，國家在鼓勵藥物創新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規劃中, 重大新藥研發、創制領域專項的投入力度加倍，體現出國家鼓勵創新藥研發,并引導企業向制藥產業鏈上游延伸。

　　從仿制藥市場角度，2012-2016幾年間，全球將有631種藥物面臨ZL過期，未來幾年將是國際藥品ZL到期的高峰時期，中國等發展中國家將成為仿制藥產業發展重點轉移目的地。“九五”期間,科技部有關創新藥物“1035”項目的啟動,標志著我國長期以來以仿制新藥為主、創新藥物為輔的政策導向,開始向“仿創并重”并逐步過渡到以創為主。“十二五”期間，中國期望實現由仿制藥大國向仿制藥強國的轉變。在“仿中有制”、“國際競爭國內化，國內競爭國際化”的中國仿制藥市場上，則是機遇與挑戰并存。

　　生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優點,有望成為醫藥產業新的利潤增長點。提升生物醫藥科技及產業的水平，加快生物醫藥產業的發展，將成為國家十二五規劃中轉變經濟發展方式的重要組成部分。生物醫藥“十二五”規劃的重要目標之一即是占領生物醫藥制高點，順應世界醫藥發展趨勢，追蹤前沿技術，大力發展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。

　　安捷倫公司作為醫藥行業用戶多年的合作伙伴，在藥物研究領域擁有廣泛的用戶合作基礎及豐富的應用經驗，結合最新行業發展趨勢及相關行業熱點，可為用戶提供全面、領先的藥物研發領域應用整體解決方案。

　　創新藥、仿制藥與生物醫藥市場均面臨前所未有的潛在機遇和高度競爭。開發時間短并能獲得復雜的全球法規認證的公司將取得最終的勝利。 如今更為重要的是找到一個值得信賴且信用記錄良好的分析解決方案合作伙伴，這不僅有助于提高開發速度，還可維持最高水平的質量和合規性。安捷倫可靠且低成本消耗的解決方案可以幫助用戶解決主要工作流程中藥物開發和生產質量控制方面的分析難題，從而使實驗室達到最高的生產力水平。

　　與傳統小分子藥物不同，生物藥物由于其結構、功能的復雜性，為分析、鑒定及質量標準的建立等工作帶來更大的挑戰。其對于分析方法及手段的靈敏度、重現性、動態范圍及分辨率等具有更高的要求。安捷倫公司6500系列四極桿-飛行時間質譜在上述特性及質量精度、掃描速度等方面具有業內領先的優勢，結合 BioConfirm專業、智能、自動化生物藥物分析軟件，在大分子藥物研發、抗體/蛋白藥物表征、生物仿制藥對比鑒定等應用可提供完整的解決方案，以及快速、可靠的分析結果。

　　2012年生物醫藥與化學分析研討會日前于美麗的太湖湖畔成功召開。來自諾華中國、華嶺醫藥、中科院藥物所、藥明康德、禮來、Acebright等數十家知名國內外藥企及科研院所的行業領袖與決策者共聚此項盛會，就創新藥物不同階段的藥物分析、生物仿制藥研發過程中的挑戰與應對策略、創新藥與生物仿制藥的相關法規、大分子藥物的表征與質量控制、蛋白組學在藥物靶標研發中的應用、新藥臨床方案與注冊等行業熱點問題進行了系統、深入的探討與交流。

　　在進行探討分享、建議交流的同時，部分與會嘉賓也談及并分享了同安捷倫成功合作的案例：如使用安捷倫RapidFire高通量樣品預處理/質譜分析系統后，在不損失數據質量的前提下，樣品分析速度實現5倍的飛躍，從原有的1600 injections/d 提高至8000 injections/d;以及進行手性分析時，使用安捷倫的正相色譜技術進行手性化合物純化，以及使用質譜技術有效可靠地進行藥物雜質譜與穩定性考察中多種降解產物的鑒定等。

　　作為本次會議的承辦方，安捷倫公司全程積極參與大會的各個技術及學術討論環節。作為會議演講嘉賓，來自安捷倫公司應用支持部的液質聯用資深應用工程師冉小蓉博士進行了題為“Q-TOF LC/MS用于活性藥物代謝物的定性及定量研究：中藥在人體中ADME研究的新策略”的精彩技術報告。中藥活性成分的ADME數據為揭示中藥體內的藥理作用機制提供關鍵的信息。傳統的藥物ADME研究常采用同位素標記的方法，對動物或人體中的藥物代謝物進行定性及定量分析。然而，由于文化差異及相關法規的要求，人體中標記藥物的ADME研究在中國極少被采用。本研究采用安捷倫LC/MS Q-TOF技術，開發對非標記中藥活性成分代謝物的定性及定量分析方法，進而為中藥人體內ADME研究提供新策略。

　　持續不斷的創新，深入滿足客戶的需求，是安捷倫一直以來的目標。未來幾年，中國制藥市場的高速增長在為各大藥企及科研機構帶來重大機遇的同時，也會帶來日益增加的分析要求與技術挑戰，安捷倫將繼續提供行業領先的解決方案，通過差異化創新為客戶高端研究和復雜分析難題帶來變革，確保客戶在實驗室工作及研究中取得成功。