安進Enbrel（依那西普）首個頭對頭研究療效顯著優于MTX

　　美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了抗炎藥Enbrel（etanercept，依那西普）治療銀屑病關節炎（PsA）的頭對頭III期臨床研究SEAM-PsA的積極數據。該研究旨在解決先前未接受生物制劑和甲氨蝶呤（MTX）治療的早期疾病PsA患者中有關MTX和TNF抑制劑（如Enbrel）最佳應用的關鍵知識差距。

　　SEAM-PsA是一項多中心、雙盲、隨機對照研究，在既往未接受生物制劑（即生物制劑初治，biologic-naive）并且沒有使用過MTX治療的PsA患者中開展，評估了Enbrel單藥療法和Enbrel+MTX組合療法相對于MTX單藥療法的療效和安全性。研究中，患者以1:1:1的比例隨機分配進入3個治療組，并隨訪總共48周。在第24周時，評估ACR20緩解率（主要終點）和最小疾病活動度（MDA，關鍵次要終點）達標率，以及額外的次要終點和探索性終點。研究中反應不足的患者給予Enbrel聯合MTX搶救治療。

　　結果顯示，與MTX單藥組相比，Enbrel單藥組及聯合治療組達到ACR20緩解的患者比例顯著提高（分別為60.9%[p=0.029]和65.0%[p=0.005]，MTX單藥組為50.7%）、達到MDA標準的患者比例顯著提高（分別為35.9%[p=0.005]和35.7%[p=0.005]，MTX單藥組為22.9%）。

　　此外，與MTX單藥組相比，Enbrel單藥組及聯合治療組在其他次要終點ACR50緩解和ACR70緩解的患者比例顯著提高（ACR50：44.4%[p=0.006]和45.7%[p＜0.001] vs 30.6%；ACR70：29.2%[p＜0.001]和27.7%[p＜0.001] vs 13.8%[p值未校正]）。總的來說，雖然在預定分析中沒有進行評估，但在將MTX添加至Enbrel的組合療法與Enbrel單藥療法治療的結果相似，只是在皮膚相關終點存在一些差異。

　　SEAM-PsA研究的首席研究員、華盛頓大學瑞典醫學中心風濕病學研究主任Philip Mease表示，SEAM-PsA研究的結果表明，MTX在治療PsA早期疾病患者的癥狀方面通常是有效的。與MTX相比，Enbrel單藥治療在PsA活動性的關鍵指標上具有更高的療效。雖然還沒有正式測試，Enbrel單藥療法與組合療法總體上具有相似的療效。這些結果為PsA患者及其醫生在優化地管理疾病同時解決組合療法相關的潛在挑戰方面提供了具有實用價值的信息。

　　Enbrel是全球最暢銷的抗炎藥之一，2017年全球銷售額高達79.8億美元，該藥最早于1998年上市，已獲批多種自身免疫性疾病，包括：類風濕性關節炎（RA）、斑塊型銀屑病（PsO）、PsA、強直性脊柱炎（AS）及幼年特發性關節炎（JIA）等。