完善食品藥品追溯體系征求意見追溯體系要由企業自建

　　 4月28日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，指出建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

　　 征求意見稿明確，國家建立追溯制度，企業建立追溯體系。食品藥品生產企業對其原輔料來源、產品銷售去向，食品藥品經營企業對其購進和銷售的產品，均須采取適宜的記錄或標識方式，并保存相關記錄信息和票據憑證。醫療器械使用單位必須對購入的第三類醫療器械，妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。對購入的植入性和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄須永久保存，并使用計算機系統進行有效管理。

　　 藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷售出庫等環節操作進行審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統進行管理。醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設。

　　 國家食藥總局指出，消費者合法權益受到侵害時，可向銷售者或生產企業要求賠償；食品藥品生產經營企業接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關責任方追償。

　　 專家表示，此次發布的征求意見稿中，并未提及此前引起廣泛關注的藥品電子監管碼，避免了有關企業“既是運動員又是裁判員”的爭議；但要求藥品生產經營企業使用計算機系統對各操作環節進行嚴格的審核記錄，明確了電子監管的方向。