官媒痛批長生生物：問題疫苗去哪兒了？

7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。

附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮

7月15日，國家藥監局稱，近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品藥品監督管理局，收回這批疫苗生產企業長春長生生物科技有限責任公司的《藥品GMP證書》，責令其停止狂犬疫苗的生產，并對相關違法違規行為立案調查。

一波未平一波又起。長生生物日前再次發布公告，其全資子公司因生產的“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規定，而收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。此事已于去年10月立案調查，相關企業受到行政處罰。

此次問題疫苗的發現，相關監管部門發揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，強調要強化制度監管，對危害群眾生命健康的違法違規行為絕不姑息。從頂層設計到末端治理一起發力，相信能讓疫苗管理更規范、疫苗使用更安全。

此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關于疫苗的文章再次刷屏，也帶來不少焦慮。當此之時，更應該用“權威的真相”來回應公眾的疑問：“生產記錄造假”的具體情況如何？對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛生部門、疾控中心和食藥監部門迅速行動起來，作出翔實調查，及時發布權威信息，安撫社會情緒，疏導公眾焦慮。這是應對圍繞疫苗出現的輿情時，最關鍵的一環。

疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥幸。此次疫苗事件引來廣泛關注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關機構加強監管、提醒相關企業不要觸碰“紅線”。

構建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發力。一方面是，政府機構在疫苗生產、使用上的監管，需要更有力，對非法的生產經營行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當做謀取非法利潤的代價，“喻于利”的企業必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產企業還是監管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產標準、更嚴厲的常態監管、更嚴重的違法處罰規范行業發展，保住公眾對疫苗的信任。

     對于問題疫苗，發現一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現，也是改革的契機。在疫苗的生產、銷售過程中，是不是還存在監管漏洞？如何強化事前事中事后的全鏈條監管，形成疫苗安全管理的長效機制？如何加強處罰力度，讓企業不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴肅追責涉事藥企，更要規范市場秩序、完善監管制度，避免類似事件再次上演。

接種疫苗，是現代醫學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛生干預措施。簡單說，疫苗是防病的，對于疫苗行業同樣需要打好“疫苗”，以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好這一公共衛生事業，共同守護“健康中國”。

光明日報：狂犬病疫苗記錄造假”，沒有不良反應也該問責

一個生產狂犬病疫苗的明星企業，竟然也會記錄造假，的確讓人大跌眼鏡。

據媒體報道，7月15日，國家藥品監督管理局發布通告，根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司生產現場進行飛行檢查時，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。目前，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生的《藥品GMP證書》，該公司也按要求停止狂犬疫苗的生產，并對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。

表面上看，這起鬧得沸沸揚揚的突發事件，并沒有人們想象的那么嚴重，因為按照長生生物的回應，“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制”。同時，長春長生在公報中談到，“近幾年對凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）不良反應的監測，未發現因產品質量問題引起的不良反應”，“且在長達20多年的經營歷史上沒有出現重大安全事故”。這些很有“針對性”的回應，似乎是在婉轉告訴公眾，盡管其存在記錄造假的行為，但并沒有造成什么嚴重后果，不妨“放過一馬”。

問題是，發生造假的領域，乃是疫苗生產。狂犬病的致死率幾乎百分之百，中國是全球第二大狂犬病發病國，過去十幾年中，平均每年報告死亡病例2000多人。這種情況下，疫苗生產必須堅持最嚴格的要求、最苛刻的標準。誠然，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，但能代表其他批次產品均符合《藥品生產質量管理規范》嗎？就算有關監測未發現因產品質量問題引起的不良反應，也能標志著所有產品質量都已合格嗎？歷史上曾有過的安全經營表現，還能給現在安全打上包票嗎？更何況，這些所謂的保證，只是滿足于公眾用藥安全的最底線，即不釀成重大安全事故，怎么看都不應該是一個狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發數量位居國內第二位的大公司展現出的責任擔當。

事實上，在這起“狂犬病疫苗記錄造假”之前，原國家食藥監總局也曾在一次藥品抽樣檢驗中檢出，長生生物所生產某批百白破疫苗效價指標不符合標準規定。當時，該公司也解釋稱，“該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響”。這些勸慰公眾的公關話語，與如今公報所說的“沒有不良反應”何其相似，如是輕描淡寫，不以為然，誰又能保證，長此以往不會出現更惡劣的后果？眼里只有營收損失，而沒有社會責任，如何守得住安全底線？

在事故抑或隱患面前，依法追責既是懲罰，也是警示。盡管這起疫苗記錄造假，沒有“對人體健康造成嚴重危害”，或不能追究刑事責任，但也少不了行政責任。根據《藥品管理法》，藥品的生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》的資格。如以生產劣藥論，不僅“并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”“撤銷藥品批準證明文件”等，責任人員“十年內不得從事藥品生產、經營活動”。

自2011年3月1日起施行的GMP（藥品生產質量管理規范），是一套適用于制藥等行業的強制性標準，目的是及時主動防范質量事故，以最大限度保證上市藥品質量，保證公眾用藥安全。從2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山東疫苗事件”，再到這次“狂犬病疫苗記錄造假”，安全警鐘屢屢敲響。對此，藥品監管部門應一查到底，該問責的問責，該整改的整改，把藥品隱患扼殺于萌芽階段。（楊晨）

央視網：25萬支問題疫苗曝光，長生生物道歉就夠了嗎？

近日，國家藥品監督管理局通報長春長生生物科技有限責任公司違規生產狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。狂犬病的死亡率幾乎為100%，此次疫苗生產記錄造假事件引發社會廣泛關注。

國家藥品監督管理局關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號）

2018年07月15日發布

根據線索，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

國家藥品監督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位，堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，對發現的違法違規問題絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。

特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年7月15日

7月17日，長春長生發布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產，并“深表歉意”。對此，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應該“治罪”。那么，長春長生是否應該“治罪”？對此，記者采訪了相關專家學者。

生產記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到，藥品管理法第101條明確規定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出，國家藥品監督管理局以長春長生生產的狂犬疫苗違反《藥品生產質量管理規范》對其進行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。

那么，生產記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達標。

記者了解到，生產記錄是產品的基本標簽和檔案，不僅記載著企業的生產過程，而且也記錄著產品的原材料、配制、成分、性能以及生產日期、銷售去向等產品基本信息。“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”中國人民大學教授、中國消費者協會副會長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應當認定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產批號、降低有效成分的含量，則應依藥品管理法第49條認定為劣藥。

沒引起不良反應就能免除法律責任？

雖然針對生產記錄造假，國家藥品監督管理局已對長春長生進行了行政處罰，但該企業聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發生過因產品質量問題引起不良反應事件”，也不能排除該企業有構成刑事犯罪的可能性。

劉俊海介紹，生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，構成生產、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第3條規定，經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第141條規定的“足以嚴重危害人體健康”：含有超標準的有毒有害物質的;不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的;所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的;缺乏所標明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生產記錄所標明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險。”阮齊林表示。

記者了解到，長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售，其生產記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關規定屬于“劣藥”。

阮齊林告訴定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元，即可認定長春長生構成生產偽劣產品罪。

如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構成犯罪，但是生產記錄造假違反《藥品生產質量管理規范》，行政責任是免不了的。

如何規范藥企誠信生產？

據了解，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

“藥企為何會屢教不改？關鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續經營。”劉俊海說，要達到處理一個教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴處理。一旦長春長生構成刑事犯罪，除了要承擔相應的刑事責任，還要嚴格落實行業禁入制度。

記者了解到，藥品管理法第75條明確規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。“除了嚴格落實對藥企的監管，政府相關部門還要積極引導藥企樹立安全至上、誠信經營的理念，提升疫苗生產企業的公信力和核心競爭力。”劉俊海表示。

長生生物背后仍有四大疑問尚待解開

一問為何時隔近9個月才公布處罰決定？

7月15日，國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產，有關調查仍在進行。截止上一個交易日，長生生物股票已連續5天跌停。期間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發布公告，收到關于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。

7月20日，吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。

這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發，僅過了三天。

這樣的時間安排是出于怎樣的考慮？中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。

二問問題疫苗去哪兒了？

處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了？公開報道中，《新京報》一篇發表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監局市場處負責人的話說：1、有關部門正開展召回工作；2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。

關于安全性的說法，中國疾病預防控制中心有關專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？

中國之聲記者昨晚試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人，沒有得到答復。國家市場監管總局方面則表示，周一再考慮就相關問題作出回應。

三問長生生物是否有所隱瞞？

根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產車間已經停產。

另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。

究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產？公告沒說。

昨天晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。

7月20日，深交所發布關注函，要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。

在同一天的證監會例行新聞發布會上，證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。