性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于喹硫平0.1g),加稀鹽酸3ml、水12ml,振搖使富馬酸喹硫平溶解,濾過,取濾液5ml,滴加高錳酸鉀試液4滴,紫紅色即消失(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量,加水振搖使溶解,濾過,取濾液稀釋制成每1ml中含喹硫平25g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在289nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于喹硫平50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使富馬酸喹硫平溶解用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平1g的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見富馬酸喹硫平有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除富馬酸峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中喹硫平峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中喹硫平峰面積的2.5倍(0.5%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平25μg的溶液對照品溶液取富馬酸喹硫平對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含富馬酸喹硫平30μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在289nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量,結果乘以0.8686。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)