鑒別
(1)取本品,照對乙酰氨基酚項下的鑒別(1)2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為4.5~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含對乙酰氨基酚2.5mg的溶液,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中各約含對氨基酚2.5g和對乙酰氨基酚10g的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L醋酸銨溶液-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為245nm;進樣體積10pl系統適用性要求理論板數按對乙酰氨基酚峰計算不低于200。對乙酰氨基酚峰與對氨基酚峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與對氨基酚保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標小量的0.1%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。