鑒別
取本品的內容物適量(約相當于對乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解,濾過,合并濾液,蒸干,殘渣照對乙酰氨基酚項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應
檢查
對氨基酚照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品混勻的內容物適量(約相當于對乙酰氨基酚0.2g),精密稱定,置10ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使對乙酰氨基酚溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中各約含20μg的溶液溶劑、色譜條件與系統適用性要求見對乙酰氨基酚有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。干燥失重取本品的內容物適量,在105℃干燥至恒重減失重量不得過0.5%(通則0831)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以稀鹽酸24m1加水至1000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液濾過,精密量取續濾液1ml,置50ml量瓶中,用0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在257nm的波長處測定吸光度,按CBH2NO2的吸收系數(E1)為715計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。