鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于甲氧芐啶50mg),加稀硫酸10ml,微熱使甲氧芐啶溶解后,放冷,濾過,慮液加碘試液0.5ml,即生成棕褐色沉淀(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于磺胺甲嗯唑0.2g),加甲醇10ml,振搖,濾過,取濾液。對照品溶液取磺胺甲嗯唑對照品0.2g與甲氧芐啶對照品40mg,加甲醇10ml溶解。色譜條件采用硅膠GF4薄層板以三氯甲烷甲醇N,N二基甲酰胺(20:2:1)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各5μ,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。結果判定供試品溶液所顯兩種成分的主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。(4)取本品的細粉適量(約相當于磺胺甲曙唑50mg),顯芳香第一胺類的鑒別反應(通則0301)。以上(2)、(3)兩項可選做一項
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取磺胺甲噁唑對照品與甲氧芐啶對照品各適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含磺胺甲嗎唑0.2mg與甲氧芐啶40μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片中磺胺甲嗎唑與甲氧芐啶的溶出量。限度標示量的70%,均應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
