《新英格蘭醫學雜志》11月27日在線發表的一項研究顯示，自2011年3月以來，置入HeartMate II左室輔助裝置(LVAD)的晚期心力衰竭患者的泵內血栓形成發生率出現非預期的突然增加。
由Thoratec公司生產的HeartMate II是小型的軸流式LVAD，在問世后就迅速成為晚期心力衰竭治療的一部分。早期試驗和上市后批準研究顯示，該LVAD的血栓形成發生率為2~4%。但克利夫蘭診所進行的一項質量審查顯示，自2011年3月開始，發生率出現明顯增加。
克利夫蘭診所的Randall C. Starling醫生及其同事隨后合并了該診所的HeartMate II數據(2004年10月~2013年2月)與以下另外2個大手術量心臟病中心的數據：圣路易斯華盛頓大學Barnes-Jewish醫院(2004年1月~ 2013年4月)和北卡羅來納州達拉謨杜克大學醫學中心(2005年5月~ 2013年5月)。研究者此次報告的是這期間837例患者置入的895個HeartMate II LVAD的結果。
患者的平均年齡為55歲，21%為女性。研究的主要終點是證實的LVAD血栓形成，定義為置換泵時、緊急移植時、或對接觸血液的裝置表面、裝置的流入導管或流出導管上的血栓進行解剖時觀察到血栓形成。共在66例患者中觀察到72例此類血栓形成；此外，還有36例疑似血栓形成。
證實的泵內血栓形成發生率起初在幾年內均穩定在2.2%，但在2011年3月后急劇增至8.4%。這一模型見于所有3個醫學中心和這些中心的所有心臟外科醫生。
在2011年3月前，置入裝置后至出現泵內血栓形成的中位時間間隔為18.6個月，但這一時間間隔在2011年3月間和此后驟減至2.7個月。
研究者還回顧了在置入568個裝置的患者中連續測定的乳酸脫氫酶(LDH)。LDH升高提示存在可能預示即將發生血栓形成的溶血。
LDH水平＞1000 IU/L的發生圖與證實的泵內血栓形成的發生圖基本重疊。LDH數據顯示出LDH水平自2011年3月起置入裝置后早期就出現升高的平行趨勢。
在所有3個醫學中心均觀察到，在LVAD血栓形成前幾周內，LDH水平從平均540 IU/L升至平均1,490 IU/L。這證實了LDH水平是與LVAD血栓形成相關的溶血的有用臨床生物標志物。
在72例泵內血栓形成中，11例通過心臟移植處置，21例通過置換泵處置。在其余40例血栓形成中，2例的處置手段為取出LVAD(因為左室功能已改善)，38例的處置手段為藥物治療，即強化抗凝治療和溶栓藥物。這使一些患者的臨床過程得以穩定，但另一些患者認為治療無效，決定撤除治療。
在無法通過心臟移植或置換泵處置的患者中，死亡率為48%，這一增加的死亡率在3個醫學中心具有一致性。
尚不知道HeartMate II相關血栓形成發生率驟增的原因。在研究期間，3個醫學中心的LVAD置入技術均未發生改變，并且研究者未發現泵內血栓形成與進行置入術的外科醫生之間存在關聯。這期間，HeartMate II的設計出現一些改變，如調整流出橋血管和彎曲離隙、流入導管和軟件，但尚未觀察到這些改變與泵內血栓形成相關。
研究者表示，流入軸承周圍沉積的纖維蛋白和變性蛋白可使流入通路變窄，并增加對紅細胞的剪應力(如果沉積量夠大的話)，降低泵卸載左室的能力。但仍有待觀察是這一因素還是其他因素在發揮作用。目前亟需對患者和裝置的易感因素及預防和治療策略進行進一步研究，以解決這一重要的安全性問題。
研究者補充表示，第4個心臟病中心(賓夕法尼亞大學)在初步分析中觀察到類似模式。該中心在2005年11月至2013年9月置入148例患者的150個HeartMate II LVAD中觀察到15例血栓性事件，并且事件發生率出現突然且非預期地增加，證實的血栓形成發生率不斷增加，這與Starling醫生的研究結果相似。