含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,限度為±20%,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法測定。溶出條件以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。
供試品溶液取溶出液30ml,濾過,棄去初濾液20ml,取續濾液。對照品貯備液(1)取左炔諾孕酮對照品,精密稱定,加乙醇適量,超聲使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含20g的溶液。對照品貯備液(2)取炔雌醇對照品,精密稱定,加乙醇適量,超聲使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含8g的溶液。對照品溶液分別精密量取上述兩種對照品貯備液各2ml,置同一200ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(70:30)為流動相;左炔諾孕酮的檢測波長為247nm;炔雌醇用熒光檢測器測定,激發波長為285nm,發射波長為310nm;進樣體積100。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度左炔諾孕酮與炔雌醇均為標示量的60%,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)