鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液用內容量移液管精密量取本品適量,加乙醚溶解并稀釋制成每1ml中約含己烯雌酚0.5mg的溶液,搖勻,精密量取5ml,置具塞離心管中,置溫水浴上使乙醚揮散(規格為1ml:0.5mg的樣品直接取本品5ml,置具塞離心管中,用乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并入離心管中,置溫水浴上使乙醚揮散),用甲醇振搖提取5次(第1~4次各5ml,第5次3ml),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,合并甲醇提取液,置25m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見己烯雌酚有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積的和(2.0%)。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
