檢測系統性能評估實驗的最終目的:
設計各種實驗,了解檢測系統或方法的性能,也即了解系統在最佳或穩定狀態下具有的誤差。方法性能評價實驗的目的最終要對這些誤差作出判斷,決定檢測系統或方法可否用于常規。判斷取決于估計的誤差的大小,將出現在病人標本的實驗報告中,它們是否會影響臨床的診斷和治療效果的觀察。以臨床允許誤差為準,和觀察到的誤差作比較;觀察到的誤差小于允許誤差,檢測系統性能屬可接受;觀察到的誤差大于允許誤差,檢測系統性能屬不可接受。
總誤差的組成和判斷方式:
檢測系統性能最重要的是不精密度和不準確度。由重復實驗對方法的隨機誤差作出估計;用方法比較實驗得到被評價方法和比較方法結果的均值間偏倚,或者由回歸統計計算某特定醫學決定水平處的偏倚估計系統誤差。這些誤差的估計值應結合起來估計總誤差的大小。醫生和病人不關心實驗結果的誤差是不精密的還是不準確的,重要的是它造成的后果有多大。因為總誤差包括了不精密度和不準確度二者,所以判斷檢測系統或方法性能可否接受,是看總誤差的水平。
有3種計算總誤差的方式,以TE表示總誤差;TEa為允許總誤差;s為標準差:
1)TE = 偏倚 + 2s < TEa;或%TE = %偏倚 + 2CV < %TEa
2)TE = 偏倚 + 3s < TEa;或%TE = %偏倚 + 3CV < %TEa
3)TE = 偏倚 + 4s < TEa。或%TE = %偏倚 + 4CV < %TEa
TE或%TE水平= 偏倚 + 2s 或= %偏倚 + 2CV>允許誤差TEa或%TEa,檢測系統性能屬不可接受。
TE或%TE水平= 偏倚 + 2s 或= %偏倚 + 2CV<允許誤差TEa或%TEa,檢測系統性能屬于可接受。
TE或%TE水平= 偏倚 + 3s 或= %偏倚 + 3CV<允許誤差TEa或%TEa,檢測系統性能屬于良好。
TE或%TE水平= 偏倚 + 4s 或= %偏倚 + 4CV<允許誤差TEa或%TEa,檢測系統性能屬于優秀。
計算總誤差例子:
用Merck檢測系統作血清肌酐測定,
總不精密度為天間重復性:n=20, =203.6 mmol/L,s=6.0 mmol/L
方法學比較(和HPLC法比較):
檢測范圍為:200~1200 mmol/L
r=0.998,n=30
CLIA‘88允許誤差為 ±15%
需要判斷:在200 mmol/L 肌酐處由Merck檢測系統引入的總誤差是否屬可接受的低水平。
1、對總隨機誤差的估計
RE = 1.96s =1.96′6.0 = 11.8 mmol/L < 30 mmol/L (200×15%)
或:CV =(6.0/203.6)×100%=2.95%,
RE%=1.96×CV=5.8%<15%
說明由重復性實驗估計的總隨機誤差在可接受的低水平。
2、對總系統誤差的估計:
由方法學比較的回歸式求200mmol/L 的總系統誤差
SE = | (b-1)Xc + a | = | (0.801-1) ′ 200 + 20.02 |
=|-39.8 + 20.02 | = 19.8 mmol/L< 30 mmol/L (200×15%)
或SE%=SE / Xc = 19.8 / 200 =9.9%<15%
說明由方法學比較實驗估計的總系統誤差在可接受的低水平。
3、對總誤差的估計:
天間重復性實驗的樣品均值為=203.6 mmol/L,和現在需要了解總誤差的分析物濃度200mmol/L很接近,因此可以用該重復實驗的結果估計總誤差。
TE = RE + SE = 11.8 + 19.8 = 31.6mmol/L> 30 mmol/L
或TE%=RE% + SE%=5.8%+9.9%=15.7%>15%
所以,TE > TEa (31.6mmol/L >30mmol/L)。或TE%>TEa%
結論:Merck檢測系統對肌酐測定的結果,引入的總誤差在不可接受的高水平。該系統不能用于常規檢測。
ily: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-char-type: symbol; mso-symbol-font-family: Symbol">> TEa (31.6mmol/L >30mmol/L)。或TE%>TEa%
結論:Merck檢測系統對肌酐測定的結果,引入的總誤差在不可接受的高水平。該系統不能用于常規檢測。