恩華藥業海正藥業兩新藥獲藥監局臨床批件

　　新藥的上市速度正在整體加快。近日，來自國家藥監局的最新藥品批件送達信息顯示，恩華藥業的馬來酸氟吡汀已經獲得國家藥監局寄發的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業的1.1類創新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”。

　　恩華藥業董秘段保州向上證報記者表示，公司確實在申請臨床試驗的批件，但截至目前還未收到證書。馬來酸氟吡汀是公司首仿的藥品，但跟其他重磅品種相比，上市后的規模還不算特別大。“等到完成臨床試驗獲批生產，還需一段時間。”

　　“因為是首仿，一旦上市銷售，市場將會很快打開。”中國醫藥工業信息中心的醫藥研發人士相當看好馬來酸氟吡汀的未來前景。

　　馬來酸氟吡汀是一種新型的止痛藥，具有止痛、肌肉松弛和神經保護三重功效。馬來酸氟吡汀原研藥由德國Awd公司研制生產，商品名為“科達得龍”。恩華藥業是國內首仿藥企，同時亦為獨家。資料顯示，恩華藥業是國內精麻領域龍頭企業，產品梯隊非常豐富。今年7月，公司的抗抑郁重磅產品度洛西汀獲批。目前正處于申報生產的重磅品種還包括瑞芬太尼、埃他卡林等，覆蓋了鎮痛、抗抑郁等麻醉精神類的各個細分領域。

　　“海正藥業的注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體是人體免疫系統用藥，具體有哪些適應癥還未明確，但主要針對腫瘤疾病，市場前景廣闊。”一位負責藥物研發的高校科研系統負責人稱。

　　近年來，海正藥業加快了生物技術藥物和創新藥的研發和產業化進度，在生物技術藥物方面目前已經形成了有競爭力的產品梯隊，其中生物單抗藥物“注射用重組型人二腫瘤壞死因子受體”即安佰諾III 期臨床結束，正在等待SFDA批準。“年產320萬支抗體藥物安佰諾產業化與國際化能力建設”項目去年獲得國家生物化學藥專項補貼5000萬元。