有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物,研細,精密稱取適量(約相當于恩曲他濱150mg),置200ml量瓶中,加流動相A適量,振搖使恩曲他濱溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。對照品溶液精密量取供試品溶液與對照品貯備液各適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中含恩曲他濱與各雜質對照品各為0.75g的混合溶液對照品貯備液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見恩曲他濱有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ、雜質Ⅳ與雜質V按外標法以峰面積計算,分別不得過0.1%0.5%、0.2%、0.2%與0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),所有雜質的總和不得過1.0%。小于對照溶液主峰面積0.5倍(0.05%)的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水1000m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含恩曲他濱20g的溶液。對照品溶液取恩曲他濱對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在280nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
