我國創新藥遭遇知識產權之爭

　　2013年，禮來公司兩名前雇員被指控向恒瑞醫藥泄露價值5500萬美元的商業機密，官司持續了一年時間，日前，恒瑞醫藥發布公告，稱法官裁定同意美國檢方撤銷本案。迄今為止，我國新藥創新遭遇的最引人關注的知識產權之爭告一段落。

　　 恒瑞醫藥是我國著名的藥企，目前已有兩個創新藥物艾瑞昔布、阿帕替尼獲批上市，療效好，市場銷售業績突出。據記者了解，恒瑞醫藥注重引進研發人才，目前還有在研新藥，此番遭遇的知識產權之爭已令恒瑞醫藥開始反思如何保護自主知識產權，建立自身知識產權隊伍。業內人士分析，此次事件或許能讓國內更多的創新藥企重視自身知識產權，以法律手段保護創新能力的帷幕正在拉開。

　　 禮來在美國提出訴訟

　　 2012年，禮來公司曹國慶博士加入恒瑞醫藥。2013年8月，美國政府刑事指控被告曹國慶和李樹玉竊取或合謀竊取前雇主禮來公司的9項商業秘密。禮來公司全球產品研發中心的高級副總裁Bill Heath稱該9項商業秘密的早期研發階段的費用超過5500萬美元。根據美國法律，如果罪名成立，被告將面臨每項指控法定最高刑罰10年的監禁、最高25萬美元或造成禮來公司財產損失兩倍的罰金。

　　 后來，法院應辯方律師的動議，要求禮來公司提供相關證據。恒瑞醫藥美國代理律師孫自華透露，禮來公司的證據并沒有證明兩位科學家的問題，卻證明了兩位科學家的清白。因此，美國檢方撤銷了對禮來兩名前科學家曹國慶、李樹玉涉嫌竊取價值5500萬美元的商業秘密的全部指控。

　　 撤銷指控不久，恒瑞醫藥即在網上發布了公告。2014年12月17日，禮來公司也就此出具書面聲明，稱“美國政府決定撤銷對兩名禮來前員工的起訴。應美國聯邦檢察官辦公室和美國聯邦調查局的要求，禮來制藥在美國政府與兩名禮來前員工的刑事訴訟案件中以受害人的身份配合了政府部門的調查工作。美國司法部對于刑事訴訟的發起、修改和撤銷擁有完全的決定權”。

　　 禮來公司稱，“通過研發工作獲得的科學發現和專有信息是禮來實現為全球患者帶來更好的生活這一使命的基礎。通過不正當的途徑獲取使用禮來機密信息將使公司創造有價值的創新研究成果和新藥研發的努力付諸東流，從而給公司和患者造成損失。我們會繼續采取措施，嚴肅對待任何不當使用或竊取我們的機密信息的行為，包括采取措施保護我們的知識產權。”

　　 學會用知識產權保護創新

　　 最近幾年，恒瑞創新藥研發碩果累累。然而， 研發創新藥也引發了恒瑞和跨國藥企的知識產權之爭。恒瑞醫藥也和賽諾菲打過官司，2003年恒瑞醫藥繞過ZL，在國內強仿賽諾菲的一線化療藥物多西他賽，賽諾菲將恒瑞醫藥告上法庭，后者二審勝訴。

　　 公開資料顯示，禮來、賽諾菲是全球制藥研發龍頭，而恒瑞醫藥是國內創新藥領軍企業。兩公司現有產品和在研產品均覆蓋腫瘤、心腦血管、糖尿病、骨質疏松和抗感染等，其中部分產品有所重疊。

　　 業內人士分析，恒瑞惹上這些官司并不偶然，這也是中國藥企實力逐漸強大的例證。恒瑞醫藥是國內著名的仿制藥和創新藥研發的生產企業，自主創新和國際化發展是其堅持的發展戰略。公開資料顯示，2011年至今，恒瑞醫藥先后有五個非ZL藥在歐洲和美國被批準上市，這些藥品主要集中在腫瘤治療領域。2014年，恒瑞醫藥注射用環磷酰胺又獲準在美國上市銷售。我國的華海藥業、綠葉制藥等醫藥公司，紛紛開始開拓海外市場，近年來取得了不凡的業績。全球知識產權越來越傾向于ZL寡頭化，制藥業未來十年、二十年甚至三十年，中國制藥企業未來想謀求從me too轉型為me only的創新原研再進而me lead引領行業，一定將越來越多的面臨ZL戰拉鋸、跨國訴訟、壟斷處罰和商業合規變革等一系列的行業法則顛覆。國內藥企要加強自主知識產權保護的意識，依法依規地適應國際競爭規則。

　　 藥企應制訂知識產權發展戰略

　　 長期以來，我國大部分藥品都是仿制藥，我國藥企在知識產權方面缺乏長期發展規劃，藥企追求ZL數量申請，忽視ZL質量，法律僅以應付法律事務為主，大多通過侵權訴訟對保護自身的知識產權采取事后補救模式，很少制訂藥企自身的知識產權發展戰略規劃。

　　 業內人士告訴記者，藥品非常復雜，每一個藥品品種的知識產權種類不同，同一藥品品種的不同階段的知識產權種類也不同，因此，醫藥企業的知識產權戰略應該周密規劃，與企業現有產品結構、與未來產品發展規劃密切結合，綜合運用各種方式保護企業的知識產權。

　　 恒瑞醫藥一位相關負責人告訴科技日報記者，目前我國藥企對知識產權認識不足，應首先加強人才建設。公司應設立專門的知識產權部門處理知識產權相關事務，并對知識產權人才的錄用與培養予以足夠的重視。只有藥企擁有精通知識產權的法律人才，才能夠在法律實務中為企業提供良好的建議與指導，在應訴方面幫助企業出謀劃策并提出針對性的方案，幫助企業高層建立知識產權發展制度與機制。同時，藥企擁有熟悉商業運作并處理企業知識產權事務的執業人員，包括專門的檢索人員、申請人員、管理人員等，同時能夠幫助本單位專業的醫藥技術人員解決知識產權方面的相關問題，并與政府或其他企業之間建立起良好的溝通與服務業務。另外，公司與專業機構（如ZL代理機構、ZL應急和預警咨詢服務中心、律師事務所等）建立長期合作關系，以協助公司知識產權管理。

　　 據記者了解，現在恒瑞醫藥非常重視知識產權工作。目前恒瑞醫藥正在加強知識產權人才隊伍建設，設立專門的知識產權部門，注重培養相關人才，這些人才不僅在法律實務中為公司提供建議與指導，同時幫助企業建立知識產權發展制度與機制。為了提高員工的知識產權保護意識，恒瑞醫藥已經對員工進行了知識培訓，特別是使企業高層和研發人員認識到知識產權的重要性。恒瑞醫藥還制定了系統的創新體系，加大對藥物研發的創新投入，包括每年年度預算創新研發投入的比率、對科研人員的獎勵等，建立完善的最新技術ZL跟蹤機制，杜絕低水平的重復性研發和生產。

　　 鑒于以往的經驗，恒瑞醫藥注重知識產權人才的引進和培養，特別對既懂ZL、技術又懂法律、外語等復合型人才加大引進力度，使企業向專業化、制度化邁進。同時，強化企業知識產權制度的管理與運營，一方面加強對企業自身已擁有知識產權的市場布局與融資運用，另一方面對新發展項目提供從投資到投產的全方位知識產權跟蹤服務，以盡快尋找更多提升企業知識產權價值的運營途徑。