我國疫苗監管體系通過WHO評估為國產疫苗走出去奠定基礎

　　“中國的國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織（WHO）的評估，滿足了WHO對國家疫苗監管體系的指標要求，能發揮良好的監管作用。至此，全球具有合格監管體系的疫苗生產國達到36個。” WHO評估專家組組長貝爾加比博士3月1日在京鄭重宣布。

　　國家食品藥品監管局局長邵明立指出，1999年、2001年、2005年，我國曾先后三次申請WHO的疫苗監管體系評估，但因當時的監管水平與WHO的標準存在一定差距，沒有獲得通過。此次通過評估是我國藥品監管體系建設整體取得重大進展的具體體現。

　　同時，通過WHO的評估，是疫苗生產企業申請WHO預認證、參與疫苗國際招標采購的前提，這標志著我國食品藥品監管和醫藥衛生事業向國際先進水平邁出了新的步伐，為我國醫藥產業的發展贏得了更為廣闊的空間。

　　評估：7個板塊、88個關鍵性指標高分通過

　　貝爾加比博士介紹，WHO評估內容包括7個板塊：國家監管體系、上市許可工作、上市后監管包括接種后異常反應監測、批簽發、實驗室管理、監管檢查、臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。7個板塊下共設置183個分指標，其中關鍵性分指標88個。

　　中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志指出，WHO規定只有88個關鍵性分指標全部通過，而且其他非關鍵性指標半數以上通過，才能通過評估。

　　“2010年12月，WHO啟動了為期5天的正式評估”，貝爾加比博士說。來自WHO總部等機構的評估專家，對中國疫苗國家監管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監管工作開展了深入、細致、嚴格的檢查。所有評估都圍繞一個核心問題：監管體系是否規范，能否保障疫苗產品的安全、有效。

　　評估結果顯示，有2個板塊獲得滿分，2個板塊96分，2個板塊95分，1個板塊89分。“這表明中國可以很好地保證預防接種安全，世界各國完全可以放心采購和使用中國疫苗。” WHO駐華代表藍睿明博士表示。

　　監管：五大環節環環相扣

　　“監管體系之所以能高分通過評估，主要源于五大環節環環相扣的疫苗監管措施。”國家食品藥品監管局副局長吳湞指出。

　　5個環節包括嚴格的技術標準、規范的審評審批；強制性的批簽發制度；生產環節一系列監管措施；經營環節包括儲存和運輸的嚴格規范；上市后的接種異常反應（AEFI）監測報告、調查診斷、數據分析和利用、反應的處置等的明確要求。“我國疫苗有些品種的部分安全性指標比國外還要嚴格。”王軍志解釋。

　　批簽發制度是WHO要求各國政府對疫苗實行監管的職能之一。“我國目前采取的批簽發模式不僅對企業生產和檢定記錄進行審核，而且也對關鍵項目進行實驗室檢驗。”王軍志說。2010年，共簽發40個生產企業（國內32家、國外8家）生產的51個品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。

　　中國疾控中心免疫規劃中心主任梁曉峰表示，衛生部門與食品藥品監管部門建立起共享的“全國AEFI監測信息管理系統”，提高了預防接種異常反應的監測能力和質量。

　　機遇：為國產疫苗進入國際市場提供有利契機

　　我國現有疫苗生產企業36家，能生產預防27種疾病的49種疫苗，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。藍睿明博士表示，WHO早就注意到中國有較強的生產能力和較齊全的生產品種，期待中國能為不發達國家和地區的疾病預防接種提供平價產品支持。

　　“目前我國僅是疫苗生產大國，還不是出口大國。”吳湞指出，通過WHO的評估，為我國疫苗生產企業進入國際市場提供了有利契機，為我國疫苗產業實施“走出去”戰略邁出了重要一步。

　　吳湞透露，3月1日WHO已經啟動對我國36家疫苗生產企業相關負責人及所在地食品藥品監管部門相關人員的培訓。這意味著對企業的預認證已經起步，一旦通過預認證，我國企業生產的疫苗將大批量進入國際市場，真正成為疫苗生產、出口大國。